Gazzetta n. 93 del 21 aprile 2001 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SANITA' COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano "Donaflor" Estratto decreto n. 70 del 19 marzo 2001 E' autorizzata l'immissione in commercio della specialita' medicinale DONAFLOR, nelle forme e confezioni: "50 mg + 30 mcg compresse vaginali" 6 compresse, "50 mg + 30 mcg compresse vaginali" 12 compresse alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate. Titolare A.I.C.: Organon Italia S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale in Roma, via Ostilia, 15 - c.a.p. 00184, Italia, codice fiscale n. 00405640582. Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993: confezione: "50 mg + 30 mcg compresse vaginali" 6 compresse; A.I.C. n. 034027019 (in base 10), 10GFJC (in base 32); forma farmaceutica: compressa vaginale; classe: "C"; classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a prescrizione medica (art. 4 del decreto legislativo n. 539/1992); validita' prodotto integro: 36 mesi dalla data di fabbricazione. Produttore: Siegfried Pharma LTD., stabilimento sito in Zofingen (Svizzera), Untere Bruhlstrasse 4 (tutte le fasi fino alle compresse in bulk); Ivers-Lee Ag stabilimento sito in Burgdorf (Svizzera), Kirchbergstrasse 160 (blisteratura e astucciamento); Medinova Ltd, stabilimento sito in Zurigo (Svizzera), Eggbuhlstrasse 14 (controllo). composizione: una compressa vaginale contiene: principio attivo: lattobacillo acidofilo vivo liofilizzato 50 mg; estriolo 30 mcg; eccipienti: lattosio dc 600 mg; disodio idrogeno fosfato 4 mg; cellulosa microcristallina 176 mg; sodio amido glicolato 30 mg; gliceril beenato 40 mg; confezione: "50 mg + 30 mcg compresse vaginali" 12 compresse; A.I.C. n. 034027021 (in base 10), 10GFJF (in base 32); forma farmaceutica: compressa vaginale; classe: "C"; classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a prescrizione medica (art. 4 del decreto legislativo n. 539/1992); validita' prodotto integro: 36 mesi dalla data di fabbricazione. Produttore: Siegfried Pharma LTD., stabilimento sito in Zofingen (Svizzera), Untere Bruhlstrasse 4 (tutte le fasi fino alle compresse in bulk); Ivers-Lee Ag stabilimento sito in Burgdorf (Svizzera), Kirchbergstrasse 160 (blisteratura e astucciamento); Medinova Ltd, stabilimento sito in Zurigo (Svizzera), Eggbuhlstrasse 14 (controllo). composizione: una compressa vaginale contiene: principio attivo: lattobacillo acidofilo vivo liofilizzato 50 mg; estriolo 30 mcg; eccipienti: lattosio DC 600 mg; disodio idrogeno fosfato 4 mg; cellulosa microcristallina 176 mg; sodio amido glicolato 30 mg; gliceril beenato 40 mg. Indicazioni terapeutiche: riportate nell'allegato al presente decreto. Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.