Gazzetta n. 93 del 21 aprile 2001 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SANITA' COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano "Timolabak" Estratto decreto n. 60 del 19 marzo 2001 E' autorizzata l'immissione in commercio della specialita' medicinale TIMOLABAK, nelle forme e confezioni: "0,25% collirio, soluzione" flacone da 5 ml", "0,50% collirio, soluzione" flacone da 5 ml, alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate. Titolare A.I.C.: Transphyto S.a., con sede legale e domicilio fiscale in Clermont Ferrand, Rue Bleriot, 12 - c.a.p. 63100, Francia (FR), codice fiscale. Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993: confezione: "0,25% collirio, soluzione" flacone da 5 ml; A.I.C. n. 033951017 (in base 10), 10D399 (in base 32); forma farmaceutica: collirio, soluzione; classe: "A"; prezzo: il prezzo sara' determinato ai sensi dell'art. 70, comma 4, della legge 23 dicembre 1998 n. 488, e in considerazione della dichiarazione della societa' titolare dell'A.I.C. attestante che il medicinale in questione e' coperto da brevetto, di cui alla lettera b), comma 5, art. 29 della legge 23 dicembre 1999, n. 488; classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a prescrizione medica (art. 4 del decreto legislativo n. 539/1992); validita' prodotto integro: 24 mesi dalla data di fabbricazione. Produttore: Laboratoires Thissen stabilimento sito in Braine L'Alleud (Belgio), rue de Papire'e 2 - 4B (tutte le fasi della produzione); composizione: 100 ml di collirio contengono: principio attivo: timololo maleato 0,343 g (pari a timololo 0,25 g); eccipienti: sodio fosfato bibasico dodecaidrato 2,92 g; sodio fosfato monobasico biidrato 0,82 g, acqua depurata q.b. a 100 ml; confezione: "0,50% collirio, soluzione" flacone da 5 ml; A.I.C. n. 033951029 (in base 10), 10D39P (in base 32); forma farmaceutica: collirio, soluzione; classe: "A"; prezzo: il prezzo sara' determinato ai sensi dell'art. 70, comma 4, della legge 23 dicembre 1998 n. 488, e in considerazione della dichiarazione della societa' titolare dell'A.I.C. attestante che il medicinale in questione e' coperto da brevetto, di cui alla lettera b), comma 5 art. 29 della legge 23 dicembre 1999, n. 488; classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a prescrizione medica (art. 4 del decreto legislativo n. 539/1992); validita' prodotto integro: 24 mesi dalla data di fabbricazione. Produttore: Laboratoires Thissen, stabilimento sito in Braine L'Alleud (Belgio), rue de Papire'e 2-4B (tutte le fasi della produzione); composizione: 100 ml di collirio contengono: principio attivo: timololo maleato 0,69 g (pari a timololo 0,50 g); eccipienti: sodio fosfato bibasico dodecaidrato 0,61 g; sodio fosfato monobasico biidrato 2,81 g; acqua depurata q.b. a 100 ml. Indicazioni terapeutiche: riportate nell'allegato al presente decreto. Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.