Gazzetta n. 93 del 21 aprile 2001 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SANITA' COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano "Clodron" Estratto decreto n. 59 del 19 marzo 2001 E' autorizzata l'immissione in commercio della specialita' medicinale CLODRON, nelle forme e confezioni: "100 mg/3,3 ml soluzione iniettabile" 6 fiale, "100 mg/3,3 ml soluzione iniettabile" 12 fiale; "300 mg/10 ml soluzione iniettabile" 6 fiale, "300 mg/10 ml soluzione iniettabile" 12 fiale, "400 mg capsule rigide" 10 capsule alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate. Titolare A.I.C.: Fidia S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale in Abano Terme (Padova), via Ponte della Fabbrica, 3/A - c.a.p. 35031, Italia, codice fiscale n. 00204260285. Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993: confezione: "100 mg/3,3 ml soluzione iniettabile" 6 fiale; A.I.C. n. 034721011 (in base 10), 113M7M (in base 32); forma farmaceutica: soluzione iniettabile; classe: "C"; classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a prescrizione medica (art. 4 del decreto legislativo n. 539/1992); validita' prodotto integro: 24 mesi dalla data di fabbricazione. Produttore: Abiogen Pharma S.p.a., stabilimento sito in Pisa, via S. Antonio, 61 (produzione completa). Composizione: una fiala contiene: principio attivo: disodio clodronato tetraidrato 124,9 mg pari a disodio clodronato anidro 100 mg; eccipienti: sodio idrogenocarbonato quanto basta a pH 4-4,4; acqua per preparazioni iniettabili quanto basta a 3,3 ml; confezione: "100 mg/3,3 ml soluzione iniettabile" 12 fiale; A.I.C. n. 034721023 (in base 10), 113M7Z (in base 32); forma farmaceutica: soluzione iniettabile; classe: "C"; classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a prescrizione medica (art. 4 del decreto legislativo n. 539/1992); validita' prodotto integro: 24 mesi dalla data di fabbricazione. Produttore: Abiogen Pharma S.p.a., stabilimento sito in Pisa, via S. Antonio, 61 (produzione completa). Composizione: una fiala contiene: principio attivo: disodio clodronato tetraidrato 124,9 mg pari a disodio clodronato anidro 100 mg; eccipienti: sodio idrogenocarbonato quanto basta a pH 4-4,4; acqua per preparazioni iniettabili quanto basta a 3,3 ml; confezione: "300 mg/10 ml soluzione iniettabile" 6 fiale; A.I.C. n. 034721035 (in base 10), 113M8C (in base 32); forma farmaceutica: soluzione iniettabile; classe: "A" Nota: 42; prezzo: il prezzo sara' determinato ai sensi dell'art. 70, comma 4, della legge 23 dicembre 1998, n. 448, e in considerazione della dichia-razione della societa' titolare dell A.I.C. attestante che il medicinale in questione non e' coperto da alcun brevetto, di cui al comma 5 art. 29 della legge 23 dicembre 1999, n. 488; classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a prescrizione medica (art. 4 del decreto legislativo n. 539/1992); validita' prodotto integro: 24 mesi dalla data di fabbricazione. Produttore: Abiogen Pharma S.p.a., stabilimento sito in Pisa, via S. Antonio, 61 (produzione completa). composizione: una fiala contiene: principio attivo: disodio clodronato tetraidrato 374,7 mg pari a disodio clodronato anidro 300 mg; eccipienti: sodio idrogenocarbonato in quantita' compresa tra pH 4 e 4,4; acqua per preparazioni iniettabili quanto basta a 10 ml; confezione: "300 mg/10 ml soluzione iniettabile" 12 fiale; A.I.C. n. 034721047 (in base 10), 113M8R (in base 32); forma farmaceutica: soluzione iniettabile; classe: "C"; classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a prescrizione medica (art. 4 del decreto legislativo n. 539/1992); validita' prodotto integro: 24 mesi dalla data di fabbricazione. Produttore: Abiogen Pharma S.p.a., stabilimento sito in Pisa, via S. Antonio, 61 (produzione completa); composizione: una fiala contiene: principio attivo: disodio clodronato tetraidrato 374,7 mg pari a disodio clodronato anidro 300 mg; eccipienti: sodio idrogenocarbonato quanto basta a pH 4-4,4; acqua per preparazioni iniettabili quanto basta a 10 ml; confezione: "400 mg capsule rigide" 10 capsule; A.I.C. n. 34721050 (in base 10), 113M8U (in base 32); forma farmaceutica: capsula rigida; classe: "A" Nota: 42; prezzo: il prezzo sara' determinato ai sensi dell'art. 70, comma 4, della legge 23 dicembre 1998, n. 448, e in considerazione della dichiarazione della societa' titolare dell'A.I.C. attestante che il medicinale in questione non e' coperto da alcun brevetto, di cui al comma 5 art. 29 della legge 23 dicembre 1999, n. 488; classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a prescrizione medica (art. 4 del decreto legislativo n. 539/1992); validita' prodotto integro: 60 mesi dalla data di fabbricazione. Produttore: Abiogen Pharma S.p.a., stabilimento sito in Pisa, via S. Antonio 61 (produzione completa). composizione: una capsula contiene: principio attivo: disodio clodronato tetraidrato 500 mg pari a disodio clodronato anidro 400 mg; eccipienti: amido di mais 15 mg; magnesio stearato 2 mg; sodio amido glicolato (tipo A) 10 mg; talco 23 mg; gelatina 96,65 mg; titanio diossido 1,32 mg; indigotina 0,1 mg. Indicazioni terapeutiche: riportate negli allegati al presente decreto. Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.