Gazzetta n. 93 del 21 aprile 2001 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SANITA' COMUNICATO Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano "Foxil" Estratto decreto MCR n. 142 del 4 aprile 2001 Specialita' medicinale FOXIL nella forma e confezione: "1 g compresse divisibili" 8 compresse, rilasciata dalla societa' I.BIR.N. - Istituto bioterapico nazionale S.r.l. con sede legale e domicilio fiscale in via V. Grassi, 9/11/13/15 - 00155 Roma (Tor Sapienza) - codice fiscale n. 00583540588, e' apportata la seguente modifica. Confezione: in sostituzione della forma e confezione: "1 g compresse divisibili" 8 compresse, viene autorizzata la forma e confezione "1 g compresse divisibili" 12 compresse. Produttore: le operazioni di produzione, controllo e confezionamento della specialita' medicinale sono effettuate dalla societa' Biopharma S.r.l. presso lo stabilimento sito in via delle Gerbere s.n.c. - Roma; le operazioni di controllo sono effettuate anche dalla societa' titolare dell'A.I.C. presso lo stabilimento sito in via V. Grassi, 9 - Roma. Confezione autorizzata, numero A.I.C. e classificazione ai sensi dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993: "1 g compresse divisibili" 12 compresse; A.I.C. n. 033477023 (in base 10), 0ZXNDZ (in base 32); classe: "A"; prezzo: il prezzo sara' determinato ai sensi dell'art. 70, comma 4, della legge 23 dicembre 1998, n. 448, ed in considerazione della dichiarazione della societa' titolare dell'A.I.C. attestante che il medicinale in questione non e' coperto da brevetto, di cui al comma 5, della legge 23 dicembre 1999, n. 488. Composizione: una compressa contiene: principio attivo: cefadroxil monoidrato g 1,05 pari a cefadroxil g 1; eccipienti: amido di mais, cellulosa microgranulare, idrossipropilcellulosa, saccarina, magnesio stearato, aroma fragole (nelle quantita' indicate nella documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli atti). Indicazioni terapeutiche: tutte le infezioni da germi sensibili Gram-positivi e Gram-negativi. Infezioni delle vie respiratorie: laringotracheiti, tracheo bronchiti, bronchiti acute e croniche, broncopolmoniti, complicanze infettive degli stati influenzali (tonsilliti, sinusiti, faringiti, otiti, mastoiditi). Infezioni epato-digestive: colecistite, angiacolite, gastroenterite. Infezioni alle vie urinarie: uretriti, cistiti, pieliti, pielonefriti, ecc. Infezioni ginecologiche: annessiti, metriti, parametriti, ecc. Malattie infettive del bambino. Infezioni della pelle e dei tessuti molli. Periodo di validita': la validita' del prodotto e' di trentasei mesi dalla data di fabbricazione. Classificazione ai fini della fornitura: resta confermato che trattasi di medicinale soggetto a prescrizione medica (art. 4 del decreto legislativo n. 539/1992). Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana. I lotti gia' prodotti, contraddistinti dal numero di A.I.C. n. 033477011, in precedenza attribuiti, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta.