Estratto decreto MCR n. 132 del 30 marzo 2001 All'autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale AVIX, nella forma e confezione: "800 mg compresse" 25 compresse rilasciata dalla societa' I.BIR.N. - Istituto bioterapico nazionale S.r.l., con sede legale e domicilio fiscale in via V. Grassi, 9/11/13/15 - 00155 Roma (Tor Sapienza), codice fiscale 00583540588, e' apportata la seguente modifica. Confezione: in sostituzione della confezione: "800 mg compresse" 25 compresse viene autorizzata la confezione "800 mg compresse" 35 compresse. Produttore: le operazioni di produzione, controllo e confezionamento della specialita' medicinale sono effettuate sia dalla societa' titolare dell'A.I.C. presso lo stabilimento sito in via V. Grassi, 9 - Roma, sia dal Consorzio farmaceutico e biotecnologico biorogress S.r.l., presso lo stabilimento sito in Strada Paduni, 240 - Anagni (Frosinone). Confezione autorizzata: numero A.I.C. e classificazione ai sensi dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993: "800 mg compresse" 35 compresse; A.I.C. n. 028619031 (in base 10), 0V9D8R (in base 32); classe: "A-nota 84"; prezzo: il prezzo sara' determinato ai sensi dell'art. 70, comma 4, della legge 23 dicembre 1998, n. 448, ed in considerazione della dichiarazione della societa' titolare dell'A.I.C. attestante che il medicinale in questione non e' coperto da alcun brevetto, di cui al comma 5 della legge 23 dicembre 1999, n. 488. Composizione: ogni compressa contiene: principio attivo: aciclovir mg 800; eccipienti: amido di mais, carbossimetilcellulosa sodica, cellulosa, magnesio stearato (nelle quantita' indicate nella documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli atti). Indicazioni terapeutiche: trattamento delle infezioni da Herpes simplex della pelle e delle mucose, compreso l'Herpes genitalis primario e ricorrente. Soppressione delle recidive da Herpes simplex nei pazienti immunocompetenti. Profilassi delle infezioni da Herpes simplex nei pazienti immunocompromessi. Trattamento delle infezioni da Herpes zoster. Periodo di validita': la validita' del prodotto e' di tre anni dalla data di fabbricazione. Classificazione ai fini della fornitura: resta confermato che trattasi di medicinale soggetto a prescrizione medica (art. 4 del decreto legislativo n. 539/1992). Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana. I lotti gia' prodotti, contraddistinti dal numero di A.I.C. 028619029, in precedenza attribuito, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. |