Gazzetta n. 93 del 21 aprile 2001 - MINISTERO DELLA SANITA'

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MINISTERO DELLA SANITA'

COMUNICATO

Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano "Miraclin"

Estratto decreto n. 126 del 30 marzo 2001
Specialita' medicinale MIRACLIN, nelle forma e confezione: 5 capsule 100 mg.
Titolare A.I.C.: Lab. farmacologico Milanese S.r.l., con sede legale e domicilio fiscale in Caronno Pertusella - Varese, via Monterosso, 273 - c.a.p. 21042 Italia, codice fiscale n. 01192310124.
Confezione: in sostituzione della confezione "5 capsule 100 mg" viene autorizzata "100 mg capsule rigide" 10 capsule - codice A.I.C. n. 022211027.
Confezione autorizzata, numero A.I.C. e classificazione ai sensi dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993:
confezione: "100 mg capsule rigide" 10 capsule;
A.I.C. n. 022211027 (in base 10), 0P5UGM (in base 32);
forma farmaceutica: capsula rigida;
classe: "A";
prezzo: il prezzo sara' determinato ai sensi dell'art. 70, comma 4, della legge 23 dicembre 1998, n. 448, e in considerazione della dichiarazione della societa' titolare dell'A.I.C. attestante che il medicinale in questione non e' coperto da alcun brevetto, di cui al comma 5, art. 29, della legge 23 dicembre 1999, n. 488.
classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a prescrizione medica (art. 4 del decreto legislativo n. 539/1992).
validita' del prodotto integro: ventiquattro mesi dalla data di fabbricazione.
Produttore: Fulton Medicinali S.r.l., stabilimento sito in Arese (Italia), via Marconi, 28/9 (tutte); Pharcoterm S.r.l., stabilimento sito in Cusano Milanino (Italia), via Merli, 1 (confezionamento primario e secondario).
Composizione: una capsula contiene:
principio attivo: dossiciclina iclato 115,4 mg;
eccipienti: talco 5 mg; gelatina 49,17 mg; titanio biossido 0,8 mg; E 132 0,03 mg.
Indicazioni terapeutiche: riportate negli allegati al presente decreto.
Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
I lotti gia' prodotti, contraddistinti dal numero di codice 022211015 possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta.