Gazzetta n. 93 del 21 aprile 2001 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SANITA' COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano "Benoxinato Cloridrato" Estratto decreto G n. 106 del 28 marzo 2001 E' autorizzata l'immissione in commercio del prodotto medicinale a denominazione generica BENOXINATO CLORIDRATO nelle forme e confezioni: "0,4% collirio, soluzione" 1 flacone 10 ml, "0,4% collirio, soluzione" 100 flaconcini monodose 0,5 ml. Titolare A.I.C.: Industria terapeutica Splendore I.N.T.E.S. con sede legale, domicilio fiscale in via F.lli Bandiera, 26 - 80026 Casoria (Napoli), codice fiscale n. GLSMRA33T07A509D. Produttore: la produzione, il controllo ed il confezionamento sono effettuati dalla societa' titolare dell'A.I.C. presso lo stabilimento sito in via Fratelli Bandiera, 26 - Casoria (Napoli). Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993: confezione: "0,4% collirio, soluzione" 100 flaconcini monodose 0,5 ml; A.I.C. n. 031579028/G (in base 10) - 0Y3QWN (in base 32); classe: "A per uso ospedaliero H"; prezzo: il prezzo sara' determinato ai sensi dell'art. 70, com-ma 4, della legge 23 dicembre 1998, n. 448, e all'art. 36, comma 9 della legge 27 dicembre 1997, n. 449; confezione: "0,4% collirio, soluzione" 1 flacone 10 ml; A.I.C. n. 031579016/G (in base 10) - 0Y3QW8 (in base 32); classe: "A per uso ospedaliero H"; prezzo: il prezzo sara' determinato ai sensi dell'art. 70, com-ma 4, della legge 23 dicembre 1998, n. 448, e all'art. 36, comma 9 della legge 27 dicembre 1997, n. 449. Composizione: 100 ml di soluzione contengono: principio attivo: benoxinato cloridrato (oxibuprocaina cloridrato) g 0,4; eccipienti: sodio cloruro, acqua p.p.i. (nelle quantita' indicate nella documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli atti). Indicazioni terapeutiche: tonometria, esame alle lenti a contatto, estrazione di corpi estranei o medicazioni dolorose; interventi dolorosi sul bulbo. Periodo di validita': la validita' del prodotto e' di 36 mesi dalla data di fabbricazione. Classificazione ai fini della fornitura: medicinale utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero e in cliniche e case di cura (art. 9 del decreto legislativo n. 539/1992). Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.