Gazzetta n. 93 del 21 aprile 2001 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SANITA' COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano "Stativa" Estratto decreto AIC/UAC n. 571 del 22 marzo 2001 Specialita' medicinale: STATIVA. Titolare A.I.C.: Chiesi Farmaceutici S.p.a., via Palermo, 26/A - Parma. Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993. Confezione: "0,4" 28 compresse rivestite con film 400 mcg. A.I.C. n. 033905124/M (in base 10), 10BQH4 (in base 32). Classificazione ai sensi della legge n. 537/1993: legge n. 662/1997 e delibera CIPE 30 gennaio 1997; legge 23 dicembre 1999, n. 488, e legge 23 dicembre 2000, n. 388: classe "A" nota 13. Il prezzo massimo di cessione al Servizio sanitario nazionale derivante dalla contrattazione dell'azienda e' stabilito in L. 41.202 (prezzo ex-factory; IVA esclusa). Il prezzo al pubblico definito in base alle quote di spettanza alla distribuzione di cui allo schema allegato alla delibera CIPE richiamata e' di L. 68.000 (IVA inclusa). Il prezzo cosi' fissato e' valido con un tetto di vendita del 30% rispetto al volume totale di vendita delle confezioni della stessa specialita' ammesse alla rimborsabilita'. Confezione: "0,4" 14 compresse rivestite con film 400 mcg; A.I.C. n. 033905100/M (in base 10) 10BQGD (in base 32); Classe "C". Confezione: "0,4" 20 compresse rivestite con film 400 mcg. A.I.C. n. 033905112/M (in base 10) 10BQGS (in base 32). Classe "C". Confezione: "0,4" 30 compresse rivestite con film 400 mcg. A.I.C. n. 033905136/M (in base 10) 10BQHJ (in base 32). Classe "C". Confezione: "0,4" 50 compresse rivestite con film 400 mcg. A.I.C. n. 033905148/M (in base 10) 10BQHW (in base 32). Classe "C". Confezione: "0,4" 98 compresse rivestite con film 400 mcg. A.I.C. n. 033905151/M (in base 10) 10BQHZ (in base 32). Classe "C". Confezione: "0,4" 100 compresse rivestite con film 400 mcg. A.I.C. n. 033905163/M (in base 10) 10BQJC (in base 32). Classe "C". Confezione: "0,4" 160 compresse rivestite con film 400 mcg. A.I.C. n. 033905175/M (in base 10) 10BQJR (in base 32). Classe "C". Forma farmaceutica: compresse rivestite con film. Classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a prescrizione medica (art. 4 del decreto legislativo n. 539/1992). Composizione: una compressa rivestita con film contiene: principio attivo: 381,7 mcg di cerivastatina base equivalente a 400 mcg di cerivastatina sodica. eccipienti: mannitolo, crospovidone, povidone 25, magnesio stearato e sodio idrossido. Le compresse sono rivestite da una pellicola costituita dai seguenti componenti: ipromellosa, macrogol 4000 e ferro ossido giallo (E172). Produzione: Bayer AG D 51368 Leverkusen, Germania. Controllo: Bayer AG D 51368 Leverkusen, Germania. Confezionamento terminale effettuato da Bayer AG D 51368 Leverkusen, Germania e/o da Bayer S.p.a., via delle Groane, 126, Garbagnate Milanese (Milano) Italia. Confezionamento terminale effettuato da Bayer AG D 51368 Leverkusen, Germania e/o da Bayer Portugal SA, Departmento de Producao S. Martino do Bspo 3040 Coimbra Portogallo e/o da Quimica Farmaceutica Bayer SA Calle Calabria, 268 - 08029 Barcelona, Spagna e/o da Wasdell Packaging Ltd, Upper Mills Estate Stonehouse Gloucestershire GLIO n2AT Gran Bretagna e/o da Bayer, via delle Groane, 126, Garbagnate Milanese (Milano) Italia. Indicazioni terapeutiche: ipercolesterolemia primaria (tipo Iia e Iib). Trattamento dell'iperxolesterolemia, in aggiunta alla dieta, in pazienti che non abbiano risposto adeguatamente ad un idoneo trattamento dietetico. Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.