Gazzetta n. 92 del 20 aprile 2001 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SANITA' COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano "Sporiclor" Estratto decreto n. 141 del 4 aprile 2001 E' autorizzata l'immissione in commercio della specialita' medicinale SPORICLOR, nelle forme e confezioni: "500 mg capsule" 8 capsule e "5% granulato per sospensione estemporanea" 1 flacone da 100 ml, alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate. Titolare A.I.C.: P.R.C. S.r.l., con sede legale, domicilio fiscale in Castel San Giorgio (Salerno), via Conforti n. 42, codice fiscale n. 03639450653. Produttore: la produzione, il controllo ed il confezionamento sono effettuati dalla societa' Fulton medicinali S.p.a., nello stabilimento sito in Arese (Milano), via Marconi, 28/9. Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993: "500 mg capsule" 8 capsule; A.I.C. n. 034874014 (in base 10), 1188NY (in base 32); classe "A"; prezzo: il prezzo sara' determinato ai sensi dell'art. 70, comma 4 della legge 23 dicembre 1998, n. 448, e in considerazione della dichiarazione della societa' titolare dell'A.I.C. attestante che il medicinale in questione non e' coperto da alcun brevetto, di cui al comma 5 della legge 23 bicembre 1999, n. 448; "5% granulato per sospensione estemporanea" flacone 100 ml; A.I.C. n. 034874026 (in base 10), 1188PB (in base 32); classe: "A"; prezzo: il prezzo sara' determinato ai sensi dell'art. 70, comma 4 della legge 23 dicembre 1998, n. 448, e in considerazione della dichiarazione della societa' titolare dell'A.I.C. attestante che il medicinale in questione non e' coperto da alcun brevetto, di cui al comma 5 della legge 23 dicembre 1999, n. 448. Composizione: una capsula contiene: principio attivo: cefacloro 500 mg; eccipienti: amido 62,10 mg; dimeticone 350 6,90 mg; magnesio stearato 8,0 mg; titanio biossido 2,0 mg; gelatina 9,60 mg. Composizione: 5 ml di sospensione preparata contengono: principio attivo: cefacloro 250 mg; eccipienti: amido 10,0 mg; dimeticone 1,0 mg; metilcellulosa 15 3,0 mg; saccarosio 2.870 mg sodio laurilsolfato 0,75 mg; aroma fragola 15,0 mg; gomma polisaccaride 7,50 mg; eritrosina E127 2,40 mg. Indicazioni terapeutiche: il cefaclor e' indicato per il trattamento delle seguenti infezioni sostenute da germi sensibili: infezioni dell'apparato respiratorio, incluse le polmoniti, le bronchiti, le riacutizzazioni delle bronchiti croniche, le faringiti, e le tonsilliti; otite media; infezioni della cute e di tessuti molli, infezioni dell'apparato urinario, incluse le pielonefriti e le cistiti; sinusiti; uretrite gonococcica. Classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a prescrizione medica (art. 4 del decreto legislativo n. 539/1992). Decorrenza di efficaaa del decreto: dalla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.