Gazzetta n. 92 del 20 aprile 2001 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SANITA' COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano "Etopophos" Estratto decreto A.I.C. n. 139 del 30 marzo 2001 E' autorizzata l'immissione in commercio della specialita' medicinale ETOPOPHOS, nella forma e confezione: "100 mg polvere per soluzione iniettabile" 1 flacone. Titolare A.I.C.: Bristol Myers Squibb S.p.a., con sede legale, domicilio fiscale in via del Murillo km 2,800 - 04010 Sermoneta (Latina), codice fiscale n. 00082130592. Produttore: la produzione e' effettuata dalla societa' Bristol-Myers Squibb Caribbean Co, presso lo stabilimento sito in Mayaguez, Portorico: il controllo ed il confezionamento sono effettuati dalla societa' titolare dell'A.I.C. presso lo stabilimento sito in via del Murillo km 2,800, Sermoneta (Latina). Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993: "100 mg polvere per soluzione iniettabile" 1 flacone; A.I.C. n. 031234014 (in base 10), OXT5YY (in base 32); classe: "A per uso ospedaliero H"; prezzo: il prezzo sara' determinato ai sensi dell'art. 70, comma 5 della legge 23 dicembre 1998, n. 448, ed in considerazione della dichiarazione della societa' titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio, attestante che il medicinale in questione e' coperto da brevetto, di cui alla lettera a), comma 5 della legge 23 dicembre 1999, n. 488. Composizione: 100 mg polvere per soluzione per infusione endovenosa contiene: principio attivo: etoposide fosfato pari a etoposide 100 mg; eccipienti: citrato di sodio, destrano 40 (nelle quantita' indicate nella documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli atti). Indicazioni terapeutiche: Etopophos e' indicato per il trattamento di: carcinoma del polmone a piccole cellule (dati preliminari indicano che etoposide puo' essere efficace in altri tipi di carcinoma polmonare); morbo di Hodgkin; linfomi maligni (non Hodgkin); leucemia acuta non linfocitica. Periodo di validita': la validita' del prodotto e' di 18 mesi dalla data di fabbricazione. Classificazione ai fini della fornitura: "medicinale utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in ambiente ad esso assimilabile" (art. 9 del decreto legislativo n. 539/1992). Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.