Gazzetta n. 92 del 20 aprile 2001 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SANITA' COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano "Ecosette" Estratto decreto n. 138 del 30 marzo 2001 E' autorizzata l'immissione in commercio della specialita' medicinale ECOSETTE, nelle forme e confezioni: "1 g polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso intramuscolare" 1 flaconcino+1 fiala solvente da 2 ml, "2 g polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso intramuscolare" 1 flaconcino+1 fiala solvente da 4 ml e "4 g polvere per soluzione iniettabile per uso endovenoso" 1 flaconcino, alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate. Titolare A.I.C.: Farmaceutici Ecobi S.a.s., con sede legale, domicilio fiscale in Ronco Scrivia (Genova), via Enrico Bazzano n. 26, codice fiscale n. 00420050106. Produttore: la produzione, il controllo ed il confezionamento sono effettuati dalla societa' Mitim S.r.l. nello stabilimento sito in Brescia, via Cacciamali n. 26. Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi dell'art. 3, comma 10, della legge n. 537/1993: "1 g polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso intramuscolare" 1 flaconcino + 1 fiala solvente da 2 ml; A.I.C. n. 034613012 (in base 10), 1109SN (in base 32); classe: "A nota 55"; il prezzo sara' determinato ai sensi dell'art. 70, comma 4 della legge 23 dicembre 1998, n. 448, e in considerazione della dichiarazione della societa' titolare dell'A.I.C. attestante che il medicinale in questione non e' coperto da alcun brevetto, di cui al comma 5 della legge 23 dicembre 1999, n. 488; "2 g polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso intramuscolare" 1 flaconcino + 1 fiala solvente da 4 ml; A.I.C. n. 034613024 (in base 10), 1109T0 (in base 32); classe: "A nota 55"; il prezzo sara' determinato ai sensi dell'art. 70, comma 4 della legge 23 dicembre 1998, n. 448, e in considerazione della dichiarazione della societa' titolare dell'A.I.C. attestante che il medicinale in questione non e' coperto da alcun brevetto, di cui al comma 5 della legge 23 dicembre 1999, n. 488; "4 g polvere per soluzione iniettabile per uso endovenoso 1 flaconcino; A.I.C. n. 034613036 (in base 10), 1109TD (in base 32); classe "A uso ospedaliero H"; il prezzo sara' determinato ai sensi dell'art. 70, comma 4 della legge 23 dicembre 1998, n. 448, e in considerazione della dichiarazione della societa' titolare dell'A.I.C. attestante che il medicinale in questione non e' coperto da alcun brevetto, di cui al comma 5 della legge 23 dicembre 1999, n. 488. Composizione: una fiala da 1 g polvere contiene: principio attivo: piperacillin sodium 1,04 g pari a piperacillina 1 g; una fiala solvente contiene: lidocaina cloridrato 10,0 mg; acqua per preparazioni iniettabili 2,0 ml; una fiala da 1 g polvere contiene: principio attivo: piperacillin sodium 2,08 g pari a piperacillina 2 g; una fiala solvente contiene: lidocaina cloridrato 20,0 mg; acqua per preparazioni iniettabili 4,0 ml; una fiala da 1 g polvere contiene: principio attivo: piperacillin sodium 4,17 g pari a piperacillina 4 g; una fiala solvente contiene: lidocaina cloridrato 10,0 mg. Indicazioni terapeutiche: batteri gram-negativi: la piperacillina sodica viene indicata per il trattamento delle seguenti infezioni sostenute da germi patogeni sensibili alla piperacillina e particolarmente pseudomonas, proteus indolo-positivo ed indolo-negativo, citrobacter, klebsiella, enterobacter, serratia, E. coli, H. influenzae, N. meningiditis, neisseria gonorrhoeae. Infezioni complicate e semplici del rene e delle vie genito urinarie. La piperacillina si dimostra particolarmente efficace in conseguenza delle elevate concentrazioni di farmaco attivo raggiunte nelle urine, sia per somministrazione intramuscolare che per somministrazione endovenosa. Infezioni acute e croniche delle vie respiratorie: infezioni sistemiche gravi e setticemiche; infezioni della cute e dei tessuti molli; la piperacillina evidenzia un'azione sinergica se impiegato in associazione con antibiotici aminoglucosidici. Tale caratteristica puo' essere favorevolmente sfruttata, nella pratica clinica, nelle infezioni sostenute da microorganismi patogeni gram-negativi; batteri anaerobi: la piperacillina viene indicata per il trattamento delle seguenti infezioni sostenute da germi anaerobi e particolarmente bacteroides (incluso B. fragilis), clostridium, peptococcus e peptostreptococcus: infezioni pleuro-polmonari quali empiema, polmonite ed ascesso polmonare. Infezioni della cavita' addominale quali peritonite ed ascesso (tipicamente derivanti da microorganismi anaerobi, normali ospiti dell'apparato gastro-enterico); infezioni ginecologiche quali endometrite, infiammazione pelvica, ascesso pelvico e salpingite; infezioni della pelle e dei tessuti molli; setticemie; profilassi peri-operatoria; batteri gram-positivi e misti: la piperacillina viene indicata per il trattamento delle infezioni, come quelle prima elencate, sostenute da batteri gram-positivi inclusi steptococchi, pneumococchi, staffilococchi non produttori di penicillinasi ed enterococchi. La piperacillina ha una sua validita' nel trattamento di infezioni miste: gram-positivi, gram-negativi, aerobi/anaerobi. Classificazione ai fini della fornitura: per le confezioni: "1 g polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso intramuscolare" 1 flaconcino + 1 fiala solvente da 2 ml, "2 g polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso intramuscolare" 1 flaconcino + 1 fiala solvente da 4 ml: "medicinale soggetto a prescrizione medica" (art. 4 del decreto legislativo n. 539/1992). Per la confezione: 1 fiala da 1 g polvere: "medicinale utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero, in cliniche e case di cura" (art. 9 del decreto legislativo n. 539/1992). Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.