Gazzetta n. 92 del 20 aprile 2001 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SANITA' COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano "Carbotuss" Estratto decreto n. 137 del 30 marzo 2001 E' autorizzata l'immissione in commercio della specialita' medicinale CARBOTUSS nelle forme e confezioni: "5% sciroppo" 1 flacone da 200 g; "300 mg granulato soluzione orale" 30 bustine, alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate. Titolare A.I.C.: Amnol - Chimica biologica S.r.l., con sede legale, domicilio fiscale in Novara, via Giotto n. 2, codice fiscale n. 04170400156. Produttore: la produzione, il controllo ed il confezionamento della confezione "5% sciroppo" 1 flacone da 200 g e' effettuata dalla societa' Face - Laboratori farmaceutici S.p.a. nello stabilimento sito in Genova Bolzaneto (Genova), via Albisola n. 49; la produzione, il controllo ed il confezionamento della confezione: "300 mg granulato per soluzione orale" 30 bustine e' effettuata dalla societa' Lamp San Prospero S.p.a., nello stabilimento sito in San Prospero, via della Pace n. 25/A. Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993: "5% sciroppo" 1 flacone 200 g; A.I.C. n. 032852016 (in base 10), 0ZBL1J (in base 32); classe: "C"; "300 mg granulato per soluzione orale" 30 bustine; A.I.C. n. 032852030 (in base 10), 0ZBL1Y (in base 32); classe: "C". Composizione: 100 g di sciroppo contengono: principio attivo: carbocisteina (s-carbossimetilcisteina) 5 g; eccipienti: metilglucamina 5,5 g; alcool etilico 1,65 g; sorbitolo 70 % 35 g; estratto fluido edera Helix 3 g; glicerina 5 g; aroma lampone 0,15 g; aroma fragola 0,04 g; acido citrico monoidrato 0,057 g; metile p-idrossibenzoato 0,180 g; propil p-idrossibenzoato 0,02 g; acqua demineralizzata q.b. a 100 g. Composizione: ogni bustina contiene: principio attivo: carbocisteina (s-carbossimetilcisteina) 0,30 g; eccipienti: sodio bicarbonato 0,150 g; acido citrico monoidrato 0,04 g; glicocolla 0,0125; estratto secco di edera Helix 0,015 g; aroma lampone 0,0125 g; granulato di arancia in saccarosio 0,750 g; saccarina 0,01 g; saccarosio q.b. a 5 g. Indicazioni terapeutiche: mucolitico, fluidificante nelle affezioni acute e croniche dell'apparato respiratorio. Classificazione ai fini della fornitura: medicinale non soggetto a prescrizione medica - medicinale da banco o di automedicazione (art. 3 del decreto legislativo n. 539/1992). Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.