Gazzetta n. 92 del 20 aprile 2001 - MINISTERO DELLA SANITA'

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MINISTERO DELLA SANITA'

COMUNICATO

Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano "Nifedipina Euderma"

Estratto decreto n. 114 del 30 marzo 2001
E' autorizzata l'immissione in commercio della specialita' medicinale NIFEDIPINA EUDERMA, nelle forme e confezioni: "20 mg compresse a rilascio prolungato" 50 compresse alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate.
Titolare A.I.C.: Euderma S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale in Coriano (Forli'), via Rigardara, 27/29 - C.a.p. 47040 Italia, codice fiscale n. 03712070154.
Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993:
confezione: "20 mg compresse a rilascio prolungato" 50 compresse;
A.I.C. n. 033718014 (in base 10), 104ZRY (in base 32);
forma farmaceutica: compressa a rilascio prolungato;
classe: "A";
prezzo: il prezzo sara' determinato ai sensi dell'art. 70, comma 4, della legge 23 dicembre 1998, n. 448, e in considerazione della dichiarazione della societa' titolare dell'A.I.C. attestante che il medicinale in questione non e' coperto da alcun brevetto, di cui al comma 5, art. 29 della legge 23 dicembre 1999, n. 488;
classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a prescrizione medica (art. 4 del decreto legislativo n. 539/1992);
validita' prodotto integro: 36 mesi dalla data di fabbricazione.
Probuttore: Euderma S.p.a. stabilimento sito in Cerasolo di Coriano - Rimini, Italia, via Rigardara, 27/29 (produzione); Lamp S. Prospero stabilimento sito in San Prospero S/Secchia - Modena (Italia), via della Pace, 25/A (confezione); Valpharma SA stabilimento sito in Serravalle - Repubblica di San Marino, via Ranco, 112 (produzione).
Composizione: una compressa a rilascio prolungato contiene:
principio attivo: nifedipina 20 mg;
eccipienti: cellulosa microcristallina 55,23 mg; lattosio 11,98 mg; amido di mais 4,49 mg; talco 1,84 mg; idrossipropilmetilcellulosa 1,4 mg; magnesio stearato 0,93 mg; polisorbato 80 0,3 mg; titanio biossido 1,38 mg; ossido ferrico 0,15 mg; polietilene glicole 4000 0,3 mg.
Indicazioni terapeutiche: riportate negli allegati al presente decreto.
Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.