Gazzetta n. 92 del 20 aprile 2001 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SANITA' COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano "Zymamed" Estratto decreto n. 111 del 30 marzo 2001 E' autorizzata l'immissione in commercio della specialita' medicinale ZYMAMED, nelle forme e confezioni: "12,5 mg compresse rivestite" 10 compresse, "12,5 mg compresse rivestite", 20 compresse alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate. Titolare A.I.C.: Novartis Consumer Health S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale in Origgio (Varese), s.s. Varesina, 233, km 20,5 - C.a.p. 21040, Italia, codice fiscale n. 00687350124. Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993: confezione: "12,5 mg compresse rivestite" 10 compresse; A.I.C. n. 033101015 (in base 10), 0ZL56R (in base 32); forma farmaceutica: compressa rivestita; classe: "C"; classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a prescrizione medica (art. 4 del decreto legislativo n. 539/1992); validita' prodotto integro: 36 mesi dalla data di fabbricazione. Produttore: Novartis Consumer Health S.p.a. stabilimento sito in Nyon - Canton Vaud (Svizzera), Route de L'Etraz - casella postale 269 (produzione, confezionamento completo e controlli di qualita' sul prodotto finito); Novartis Farmaceutica s.a. stabilimento sito in Baebera del Valles - Barcellona (Spagna), Ronda Santa Maria, 158 (produzione, confezionamento completo e controlli di qualita' sul prodotto finito). Composizione: una compressa rivestita contiene: principio attivo: dicoflenac potassico 12,5 mg; eccipienti: silice colloidale anidra 8,025 mg; lattosio monoidrato 33,45 mg; amido di mais 99,75 mg; sodio carbossimetilamido 26,7 mg; polivinipirrolidone 4,05 mg; cellulosa microcristallina 13,5 mg; magnesio stearato 2,025 mg; metilidrossipropicellulosa 5,41 mg; titanio biossido 2,5 mg; polietilenglicole 0,74 mg; polisorbato 80 0,08 mg; maltodestrine 0,27 mg; Confezione: "12,5 mg compresse rivestite" 20 compresse; A.I.C. n. 033101027 (in base 10), 0ZL573 (in base 32); forma farmaceutica: compressa rivestita; classe: "C"; classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a prescrizione medica - medicinale da banco o di automedicazione (art. 3 del decreto legislativo n. 539/1992); validita' prodotto integro: 36 mesi dalla data di fabbricazione. Produttore: Novartis Consumer Health Sa stabilimento sito in Nyon - Canton Vaud (Svizzera), Route de L'Etraz - casella postale 269 (produzione, confezionamento completo e controlli di qualita' sul prodotto finito); Novartis farmaceutica s.a. stabilimento sito in Barbera del Valles - Barcellona (Spagna), Ronda Santa Maria, 158 (produzione, confezionamento completo e controlli di qualita' sul prodotto finito). Composizione: una compressa rivestita contiene: principio attivo: diclofenac potassico 12,5 mg; eccipienti: silice colloidale anidra 8,025 mg; lattosio monoidrato 33,45 mg; amido di mais 99,75 mg; sodio carbossimetilamido 26,7 mg; polivinilpirrolidone 4,05 mg; cellulosa microcristallina 13,5 mg; magnesio stearato 2,025 mg; metilidrossipropilcellulosa 5,41 mg; titanio biossido 2,5 mg; polietilenglicole 0,74 mg; polisorbato 80 0,08 mg; maltodestrine 0,27 mg. Indicazioni terapeutiche: riportate nell'allegato al presente decreto. Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.