Gazzetta n. 92 del 20 aprile 2001 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SANITA' COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano "Benactiv Gola" Estratto decreto NCR n. 112 del 30 marzo 2001 E' autorizzata l'immissione in commercio della specialita' medicinale BENACTIV GOLA nella forma e confezione: "0,25% spray per mucosa orale" flaconcino 15 ml. (nuova confezione di specialita' medicinale gia' registrata). Titolare A.I.C.: The Boots Company P.L.C., con sede legale e domicilio fiscale in Thane Road n. 1, Nottingham (Gran Bretagna), rappresentata in Italia dalla societa' Boots Healthcare S.p.a., con sede legale in via Tarantelli n. 13/15 - codice fiscale n. 06325010152. Produttore: la produzione, il controllo ed il confezionamento sono eseguiti dalla societa' Montefarmaco S.p.a. nello stabilimento sito in via G. Galilei n. 7 - Pero (Milano). Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione al sensi dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993: "0,25% spray per mucosa orale" flaconcino 15 ml - A.I.C. n. 033262041 (in base 10), 0ZR2GT (in base 32); classe: "C". Composizione: 100 ml di soluzione contengono: principio attivo: flurbiprofen 250 mg; eccipienti: glicerolo, alcool etilico, sorbitolo 70, olio di ricino idrogenato-40-poliossietilenato, sodio idrossido, sodio saccarinato, metil p-idrossibenzoato, propile p-idrossibenzoato, menta essenza, blu patent V (E 131), acqua depurata (nelle quantita' indicate nella documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli atti). Indicazioni terapeutiche: trattamento sintomatico di stati irritativo-infiammatori anche associati a dolore del cavo orofaringeo (ad es. gengiviti, stomatiti, faringiti), anche in conseguenza di terapia dentaria conservativa o estrattiva. Periodo di validita': la validita' del prodotto e' di trentasei mesi dalla data di fabbricazione. Classificazione ai fini della fornitura: "medicinale non soggetto a prescrizione medica - medicinale da banco o di automedicazione" (art. 3 del decreto legislativo n. 539/1992). Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.