Gazzetta n. 92 del 20 aprile 2001 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SANITA' COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano "Tilexim" Estratto decreto NCR n. 105 del 28 marzo 2001 E' autorizzata l'immissione in commercio della specialita' medicinale TILEXIM nella forma e confezione: "500 mg compresse rivestite" 12 compresse (nuova confezione di specialita' medicinale gia' registrata). Titolare A.I.C.: Farmaceutici Caber S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale in via Cavour n. 11 - 44022 Comacchio (Ferrara) - codice fiscale n. 00964710388. Produttore: la produzione, il controllo ed il confezionamento sono eseguiti dalla societa' Glaxo Wellcome S.p.a. nello stabilimento sito in via A. Fleming n. 2 - Verona. Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione al sensi dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993: "500 mg compresse rivestite" 12 compresse - A.I.C. n. 027020054 (in base 10), 0TSLSQ (in base 32); classe: "C". Composizione: una compressa rivestita contiene: principio attivo: acetossietilcefuroxima 601,44 mg pari a ceforuxima 500 mg; eccipienti: cellulosa microcristallina, sodio carbossimetilcellulosa, sodio laurilsolfato, olio vegetale idrogenato, silice precipitata, metilidrossipropilcellulosa, glicole propilenico, titanio biossido (E 171), sodio benzoato, metil p-idrossibenzoato, propile p-idrossibenzoato (nelle quantita' indicate nella documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli atti). Indicazioni terapeutiche: trattamento delle infezioni causate da batteri sensibili, quali: infezioni delle alte vie respiratorie (infezioni otorinolaringoiatriche: otiti medie, sinusiti, tonsilliti e faringiti); infezioni delle basse vie respiratorie (bronchiti acute e croniche, polmoniti); infezioni dell'apparato genito-urinario (pielonefriti, cistiti, uretriti); infezioni della pelle e dei tessuti molli (foruncolosi, piodermiti, ed impetigine); gonorrea, uretrite acuta non complicata e cervicite come farmaco di seconda scelta. Periodo di validita': la validita' del prodotto e' di trentasei mesi dalla data di fabbricazione. Classificazione al fini della fornitura: "medicinale soggetto a prescrizione medica" (art. 4 del decreto legislativo n. 539/1992). Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.