Gazzetta n. 92 del 20 aprile 2001 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SANITA' COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano "Dilem" Estratto decreto NCR n. 72 del 19 marzo 2001 Specialita' medicinale DILEM nella forma e confezione: "200 mg capsule rigide a rilascio prolungato" 36 capsule (nuova confezione di specialita' medicinale gia' registrata). Titolare A.I.C.: Societa' Istituto chimico internazionale dott. Giuseppe Rende r.l., con sede legale e domicilio fiscale in Roma, via Salaria n. 1240, codice fiscale n. 00399680586. Produttore: la produzione, il confezionamento ed il controllo della specialita' medicinale sopraindicata, e' effettuata da: Laboratoires Synthelabo Groupe nello stabilimento sito in Tours (Francia). Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993: "200 mg" capsule rigide a rilascio prolungato 36 capsule - numeri A.I.C. n. 025908043 (in base 10), 0SQNUC (in base 32); classe: "A"; prezzo: il prezzo sara' determinato ai sensi dell'art. 70, comma 4 della legge 23 dicembre 1998, n. 448 e in considerazione della dichiarazione della societa' titolare dell'A.I.C. attestante che il medicinale in questione e' coperto da brevetto, di cui alla lettera b) comma 5, art. 29 della legge 23 dicembre 1999, n. 488. Classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a prescrizione medica (art. 4 del decreto legislativo n. 539/1992). Composizione: ogni capsula contiene: principio attivo: diltiazem cloridrato 200 mg; eccipienti: cellulosa microcristallina, carbossimetilcellulosa sodica, copolimero acrilico e metacrilico esteri, etilcellulosa, monogliceridi diacetilati, magnesio stearato, (nelle quantita' indicate nella documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli atti); composizione della capsula: gelatina, titanio biossido (E171), ossidi di ferro (E172), (nelle quantita' indicate nella documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli atti). Indicazioni terapeutiche: trattamento dell'angina pectoris da sforzo, post-infartuale e vasospastica (angina di Prinzmetal): trattamento dell'ipertensione arteriosa di grado lieve e moderato. Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.