Gazzetta n. 90 del 18 aprile 2001 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SANITA' COMUNICATO Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano "Cepim" Estratto provvedimento di modifica di A.I.C. n. 174 del 28 marzo 2001 Specialita' medicinale CEPIM: "500 mg - 1,5 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile" 1 flacone polvere + 1 fiala solvente 1,5 ml - A.I.C. n. 028896013; "1000 mg - 3 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile" 1 flacone polvere + 1 fiala solvente 3 ml - A.I.C. n. 28896025. Societa' Polifarma S.p.a., via Tor Sapienza, 138 - 00155 Roma. Oggetto provvedimento di modifica: modifica/aggiunta indicazione terapeutica. Si autorizza l'estensione delle indicazioni terapeutiche. Le indicazioni terapeutiche ora autorizzate sono: "Cepim" e' indicato negli adulti per il trattamento delle infezioni moderate e gravi determinate da batteri sensibili, fra cui le infezioni dell'apparatorespiratorio, le infezioni (complicate e non complicate) del tratto urinario inferiore e superiore, le infezioni della cute e dei tessuti molli, le infezioni intra-addominali, comprese le peritoniti e le infezioni biliari, le setticemie/batteriemie compresi gli episodi febbrili in pazienti immunocompromessi. "Cepim" e' indicato nei bambini per il trattamento della meningite cerebrospinale sostenuta da germi sensibili. "Cepim" e' indicato per il trattamento delle infezioni causate da uno o piu' ceppi batterici sensibili, aerobi ed anaerobi. Per questo ampio spettro antibatterico, dopo aver ottenuto i risultati dei test di sensibilita' "Cepim" puo' essere usato da solo come farmaco di prima scelta. Quando opportuno, "Cepim" puo' essere usato con sicurezza in associazione con antibiotici aminoglicosidici o con altri antibiotici. I nuovi stampati corretti ed approvati sono allegati al presente provvedimento. I lotti gia' prodotti, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Per la confezione "500 ml - 1,5 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile" 1 flacone polvere + 1 fiala solvente 1,5 ml - A.I.C. n. 028896013, sospesa per mancata commercializzazione, l'efficacia del presente provvedimento decorrera' dalla data di entrata in vigore del decreto di riammissione in commercio.