Gazzetta n. 90 del 18 aprile 2001 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SANITA' COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano "Picillin" Estratto decreto n. 144 del 4 aprile 2001 E' autorizzata l'immissione in commercio della specialita' medicinale: PICILLIN anche nella forma e confezione: "4 g polvere per soluzione iniettabile per uso endovenoso" 1 flacone (nuova confezione di specialita' medicinale gia' registrata), alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate. Titolare A.I.C.: Laboratorio farmaceutico C.T. S.r.l., con sede legale e domicilio fiscale in Villa Sayonara - Sanremo (Imperia), strada Solaro n. 75/77, codice fiscale 00071020085. Produttore: la produzione ed il confezionamento sono effettuati dalla societa' titolare dell'A.I.C., nello stabilimento sito in Sanremo (Imperia), strada Solaro 75/77, il controllo e' effettuato dalla societa' GEI S.r.l., nello stabilimento sito in Sanremo (Imperia), via L. Ariosto n. 17. Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993: "4 g polvere per soluzione iniettabile per uso endovenoso" 1 flacone, A.I.C. n. 025671052 (in base 10), 0SHFDD (in base 32); Classe "A uso ospedaliero H" Il prezzo sara' determinato ai sensi dell' art. 70, comma 4, della legge 23 dicembre 1998, n. 448, e in considerazione della dichiarazione della societa' titolare dell'A.I.C. attestante che il medicinale in questione non e' coperto da alcun brevetto, di cui al comma 5 della legge 23 dicembre 1999, n. 488. Composizione: un flaconcino da 4 g contiene: principio attivo: piperacillina sodica 4,16 g pari a piperacillina 4 g. Indicazioni terapeutiche: il picillin e' indicato nel trattamento delle seguenti infezioni sostenute da germi patogeni sensibili alla piperacillina e particolarmente pseudomonas, proteus indolo - positivo ed indolo - negativo, citrobacter, klebsiella, enterobacter, serratia, e coli, h. influenae, n. meningitidis, n. gonorrhoeae, nelle infezioni sostenute da germi anaerobi Bacteroides (incluso B. fragilis), clostridium, peptococcus e peptostreptococcus) e da batteri gram - positivi e misti inclusi streptococchi, pneumococchi, stafilococchi non produttori di penicillinasi ed enterococchi: infezioni complicate e semplici del rene e delle vie genito-urinarie. Il picillin si dimostra particolarmente efficace in conseguenza delle elevate concentrazioni di farmaco attivo raggiunte nelle urine, sia per somministrazione intramuscolare che per somministrazione endovenosa. Infezioni acute e croniche delle vie respiratorie e infezioni pleuro-polmonari quali emplema, polmonite ed ascesso polmonare. Infezioni sistemiche gravi e setticemie. Infezioni della cute e dei tessuti molli. Infezioni della cavita' addominale quali peritonite ed ascesso (tipicamente derivanti da microorganismi anaerobi, normali ospiti dell'apparato gastro-enterico). Infezioni ginecologiche quali endometrite, infiammazione pelvica, ascesso pelvico e salpingite. Profilassi peri - operatoria. Classificazione ai fini della fornitura: "medicinale utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero, in cliniche e case di cura" (art. 9, decreto legislativo n. 539/1992). Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.