Gazzetta n. 90 del 18 aprile 2001 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SANITA' COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano "Cefoplus" Estratto del decreto NCR n. 107 del 28 marzo 2001 Specialita' medicinale CEFOPLUS anche nella forma e confezione: "500 mg polvere per soluzione iniettabile" flaconcino + fiala solvente da 2 ml (nuova confezione di specialita' medicinale gia' registrata). Titolare A.I.C.: Aesculapius Farmaceutici S.r.l., con sede legale e domicilio fiscale in via Cozzaglio n. 24 - 25125 Brescia, codice fiscale n. 00826170334. Produttore: la produzione, il controllo ed il confezionamento sono eseguiti dalla Officina Farmaceutica Mitim S.r.l. nello stabilimento sito in via Cacciamali n. 34-36-38 - Brescia. Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993: "500 mg polvere per soluzione iniettabile" flaconcino + fiala solvente da 2 ml; A.I.C. n. 032161022 (in base 10) - 0YPH7Y (in base 32); classe "A - Nota 55"; prezzo: il prezzo sara' determinato ai sensi dell'art. 70, comma 4 della legge 23 dicembre 1998, n. 448, ed in considerazione della dichiarazione della societa' titolare dell'A.I.C. attestante che il medicinale in questione non e' coperto da alcun brevetto, di cui al comma 5 della legge 23 dicembre 1999, n. 488. Composizione: ogni flaconcino polvere da 500 mg contiene: principio attivo: Cefonicid bisodico mg 540,5 (pari a Cefonicid mg 500); ogni fiala solvente da 2 ml per uso intramuscolare contiene: Lidocaina cloridrato, acqua p.p.i. (nelle quantita' indicate nella documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli atti). Indicazioni terapeutiche: di uso elettivo e specifico in infezioni batteriche gravi di accertata o presunta origine da gram-negativi difficili o da flora mista con presenza di gram-negativi sensibili a "Cefoplus" e resistenti ai piu' comuni antibiotici. "Cefoplus" e' pertanto indicato nel trattamento delle infezioni delle basse vie respiratorie, infezioni del tratto urinario, infezioni della pelle e degli strati sottostanti, infezioni delle ossa e delle articolazioni. In particolare il prodotto trova indicazione, nelle suddette infezioni, in pazienti defedati e/o immunodepressi. Profilassi chirurgica: la somministrazione di un'unica dose di 1 g di "Cefoplus" prima dell'intervento chirurgico riduce l'incidenza di infezioni post-operatorie da germi sensibili in pazienti sottoposti ad interventi chirurgici classificati come contaminati o potenzialmente contaminati, o in pazienti che presentino un reale rischio di infezione nella sede dell'intervento, fornendo una protezione dall'infezione durante tutto il periodo dell'intervento e per un periodo di circa 24 ore successive alla somministrazione. Dosi supplementari di "Cefoplus" possono essere somministrate per ulteriori due giorni ai pazienti sottoposti ad interventi di artroplastica con protesi. La somministrazione intraoperatoria (dopo la legatura del cordone ombelicale) di "Cefoplus" riduce l'incidenza di sepsi post-operatorie conseguenti al taglio cesareo. Periodo di validita': la validita' del prodotto e' di 18 mesi dalla data di fabbricazione. Classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a prescrizione medica (art. 4, decreto legislativo n. 539/1992). Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.