Gazzetta n. 90 del 18 aprile 2001 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SANITA' COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano "Kanrenol" Estratto del decreto n. 103 del 28 marzo 2001 Specialita' medicinale KANRENOL nella forma e confezione: "200 mg compresse rivestite con film" 20 compresse (nuova confezione di specialita' medicinale gia' registrata). Titolare A.I.C.: GNR S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale in via Europa n. 35 - 20053 Muggio (Milano), codice fiscale n. 00795170158. Produttore: la produzione, il controllo ed il confezionamento sono eseguiti dalla societa' Knoll Farmaceutici S.p.a. nello stabilimento sito in via Fosse Ardeatine n. 2 - Liscate (Milano). Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993: "200 mg compresse rivestite con film", 20 compresse; A.I.C. n. 023745108 (in base 10) - 0QNNLN (in base 32); classe "A"; prezzo: il prezzo sara' determinato ai sensi dell'art. 70, comma 4 della legge 23 dicembre 1998, n. 448, ed in considerazione della dichiarazione della societa' titolare dell'A.I.C. attestante che il medicinale in questione non e' coperto da alcun brevetto, di cui al comma 5 della legge 23 dicembre 1999, n. 488. Composizione: 1 compressa di 200 mg, contiene: principio attivo: potassio conreonato 200,0 mg; eccipienti: cellulosa microcristallina, magnesio stearato, sodio amido glicolato, polivinilpirrolidone, copilimero dell'acido metacrilico tipo C, trietilcitrato, polietilenglicole 6000, titanio biossido, simeticone, talco (nelle quantita' indicate nella documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli atti). Indicazione terapeutiche: iperaldosteronismo primario, stati edematosi da ieraldosteronismo secondario (scompenso cardiaco congestizio, cirrosi epatica in fase ascitica, sindrome nefrosica) ed ipertensione arteriosa essenziale laddove altre terapie non sono risultate sufficientemente efficaci o tollerate. Periodo di validita': la validita' del prodotto e' di tre anni dalla data di fabbricazione. Classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a prescrizione medica (art. 4, decreto legislativo n. 539/1992). Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.