Gazzetta n. 90 del 18 aprile 2001 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SANITA' COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano "Oncotice" Estratto decreto NCR n. 93 del 28 marzo 2001 Specialita' mebicinale ONCOTICE nella forma e confezione: "polvere per sospensione endovescicale" 3 fiale da 2 ml con tappo (nuova confezione di specialita' medicinale gia' registrata). Titolare A.I.C.: Organon Teknika B.V., con sede legale e domicilio fiscale in Boseind 15 - 5281 RM Boxtel (Olanda), rappresentata in Italia dalla Organon Teknika S.p.a., con sede legale in via Ostilia, 15, Roma, codice fiscale n. 07962500158. Produttore: la produzione, il controllo ed il confezionamento sono eseguiti dalla societa' titolare dell'A.I.C. nello stabilimento sito in Sroseind 15 - 5281 RM Soxtel (Olanda); le operazioni di produzione e controllo sono anche eseguite dalla societa' Organon Teknika Corporation, nello stabilimento sito in 100 Akzo Avenue, Durham, U.S.A. Confezioni autorizzate: numeri A.I.C. e classificazione ai sensi dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993: "polvere per sospensione endovescicale" 3 fiale da 2 ml con tappo; A.I.C. n. 028346029 (in base 10), 0V11PF (in base 32); classe: "A per uso ospedaliero H" il prezzo sara' determinato ai sensi dell'art. 70, comma 4 della legge 23 dicembre 1998, n. 448, ed in considerazione della dichiarazione della societa' titolare dell'A.I.C. attestante che il medicinale in questione ha le caratteristiche di cui alla lettera d), comma 5 della legge 23 dicembre 1999, n. 488. Composizione: una fiala con tappo contiene: principio attivo: 5 x 108 UFC di TICE BCG. Indicazioni terapeutiche: l'"Oncotice" viene usato come trattamento del carcinoma primario in situ o di una recidiva delle cellule uroteliali piatte (CIS) della vescica, e come sussidio terapeutico dopo TUR di un carcinoma primario o recidiva del carcinoma delle cellule uroteliali superficiali della vescica stadio TA (grado 1, 2 o 3) o T1 (grado 1, 2 o 3). Periodo di validita': la validita' del prodotto e' di 12 mesi dalla data di fabbricazione. Classificazione ai fini della fornitura: "medicinale utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero e in cliniche e case di cura" (art. 9, decreto legislativo n. 539/1992). Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.