Gazzetta n. 90 del 18 aprile 2001 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SANITA' COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano "Zymafluor" Estratto del decreto n. 109 del 28 marzo 2001 E' autorizzata l'immissione in commercio della specialita' medicinale: ZYMAFLUOR anche nelle forme e confezioni: "0,75 mg compresse" 100 compresse alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate. Titolare A.I.C.: Novartis Consumer Health S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale in Origgio Varese (Varese), s.s. Varesina, 233 km 20,5, cap. 21040, Italia, codice fiscale n. 00687350124. Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993. "0,75 mg compresse" 100 compresse; A.I.C. n. 022252074 (in base 10), 0P72KB (in base 32); forma farmaceutica: compressa; classe "C"; classificazione ai fini della fornitura: medicinale non soggetto a prescrizione medica - medicinale da banco o di automedicazione (art. 3, decreto legislativo n. 539/1992); validita' prodotto integro: 48 mesi dalla data di fabbricazione. Produttore: Novartis Consumer Health SA, stabilimento sito in Nyon - Canton Vaud (Svizzera), Route de L'Etraz - case postale 269 (produzione, confezionamento completo, controlli di qualita' sul prodotto finito); Lamp San Prospero S.p.a., stabilimento sito in S. Prospero sul Secchia, Modena (Italia), via della Pace, 25/A (confezionamento completo). Composizione: 1 compressa contiene: principio attivo: sodio fluoruro 1,658 mg pari a fluoro ioni 0,75 mg; eccipienti: sorbitolo 46,692 mg; silice colloidale andira 0,5 mg; olio essenziale di menta in polvere 0,1 mg; magnesio stearato 1 mg; miscela coloranti (E172 ed E171) 0,05 mg. Indicazioni terapeutiche: riportate negli allegati al presente decreto. Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.