Estratto del decreto n. 87 del 28 marzo 2001 E' autorizzata l'immissione in commercio della specialita' medicinale: ZYMAFLUOR anche nelle forme e confezione: "0,50 mg compresse" 100 compresse alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate. Titolare A.I.C.: Novartis Consumer Health S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale in Origgio Varese (Varese), s.s. Varesina, 233 km 20,5, cap. 21040, Italia, codice fiscale n. 00687350124. Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993: "0,50 mg compresse" 100 compresse; A.I.C. n. 022252062 (in base 10), 0P72JY (in base 32); forma farmaceutica: compressa; classe "C"; classificazione ai fini della fornitura: medicinale non soggetto a prescrizione medica - medicinale da banco o di automedicazione (art. 3, decreto legislativo n. 539/1992); validita' prodotto integro: 60 mesi dalla data di fabbricazione. Produttore: Novartis Consumer Health SA, stabilimento sito in Nyon - Canton Vaud (Svizzera), Route de L'Etraz - case postale 269 (produzione, confezionamento completo, controlli di qualita' sul prodotto finito); Lamp San Prospero S.p.a., stabilimento sito in S. Prospero sul Secchia, Modena (Italia), via della Pace, 25/A (confezionamento completo). Composizione: 1 compressa contiene: principio attivo: sodio fluoruro 1,105 mg pari a fluoro ioni 0,50 mg; eccipienti: sorbitolo 47,205 mg; silice colloidale andira 0,5 mg; olio essenziale di menta in polvere 0,1 mg; magnesio stearato 1 mg; E172 0,075 mg; miscela coloranti (E172 ed E171) 0,015 mg. Indicazioni terapeutiche: riportate negli allegati al presente decreto. Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana. |