Gazzetta n. 90 del 18 aprile 2001 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SANITA' COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano "Contramal" Estratto decreto NCR n. 69 del 19 marzo 2001 Specialita' medicinale: CONTRAMAL nelle forme e confezioni: "10% gocce orali" 1 flacone di soluzione da 30 ml e "10% gocce orali" 1 flacone di soluzione da 50 ml (nuova confezione di specialita' medicinale gia' registrata). Titolare A.I.C.: societa' Prodotti Formenti r.l., con sede legale e domicilio fiscale in Milano, via Correggio n. 43, codice fiscale n. 04485620159. Produttore: la produzione, il confezionamento ed il controllo della specialita' medicinale sopracitata, e' effettuata da: Grunenthal GMBH nello stabilimento sito in Zweifalter Str. 12, Stolberg (Germania). Le operazioni terminali di controllo sono effettuate anche da: societa' Farmaceutici Formenti p.a., nello stabilimento sito in Origgio (Varese), via Di Vittorio n. 2. Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993: "10% gocce orali" 1 flacone di soluzione da 30 ml; A.I.C. n. 028853101 (in base 10), OVJJVF (in base 32); classe "C"; "10% gocce orali" 1 flacone di soluzione da 50 ml; A.I.C. n. 028853113 (in base 10), OVJJVT (in base 32); classe "C". Classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetta a prescrizione medica da rinnovare volta per volta (art. 5, decreto legislativo n. 539/1992) e soggetto alla disciplina del decreto del Presidente della Repubblica n. 309/1990 (art. 6, decreto legislativo n. 539/1992). Tabella di appartenenza: V. Composizione: 1 ml di soluzione contiene: principio attivo: tramadolo cloridrato 100 mg; eccipienti: saccarosio, glicole propilenico, glicerolo, sodio ciclamato, sodio saccarinato, potassio sorbato, poliossietilene, olio di ricino idrogenato, essenza menta, aroma anice, acqua depurata (nelle quantita' indicate nella documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli atti). Indicazioni terapeutiche: stati dolorosi acuti e cronici di diverso tipo e causa, di media e grave intensita' come pure in dolori indotti da interventi diagnostici e chirurgici. Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.