Gazzetta n. 90 del 18 aprile 2001 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SANITA' COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano "Belivon" Estratto decreto NCR n. 61 del 19 marzo 2001 Specialita' dedicinale: BELIVON nella forma e confezione: "1 mg/ml gocce orali, soluzione" 1 flacone 30 ml (nuova confezione di specialita' medicinale gia' registrata). Titolare A.I.C.: Organon Italia S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale in via Ostilia, 15 - 00184 Roma - codice fiscale n. 00405640582. Produttore: la produzione, il controllo ed il confezionamento sono eseguiti dalla Societa' Janssen Pharmaceutica N.V. nello stabilimento sito in Turnhoutseweg, 30, Beerse (Belgio). Confezioni autorizzate: numeri A.I.C. e classificazione ai sensi dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993; "1 mg/ml gocce orali, soluzione" 1 flacone 30 ml; A.I.C.n. 028748147 (in base 10), 0VFBCM (in base 32); classe: "C". Composizione: un ml di soluzione contiene: principio attivo: risperdone 1 mg; eccipienti: acido tartarico, acido benzoico, idrossido di sodio, acqua purificata (nelle quantita' indicate nella documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli atti). Periodo di validita': la validita' del prodotto e' di due anni dalla data di fabbricazione. Indicazioni terapeutiche: Belivon e' indicato nel trattamento delle psicosi schizofreniche acute e croniche. Belivon inoltre migliora i sintomi affettivi (come p.e. depressione, senso di colpa, ansia) associati alla schizofrenia. Classificazione ai fini della fornitura: "medicinale soggetto a prescrizione medica" (art. 4, decreto legislativo n. 539/1992). Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.