Gazzetta n. 90 del 18 aprile 2001 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SANITA' COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano "Miltex" Estratto del decreto A.I.C. n. 108/2001 del 28 marzo 2001 E' autorizzata l'immissione in commercio della specialita' medicinale MILTEX nella forma e confezione: 6% soluzione cutanea, flacone soluzione 10 ml. Titolare A.I.C.: Asta Medica AG, con sede in Francoforte (Germania), Weismullerstrasse n. 45, rappresentata in Italia dalla Societa' Asta Medica S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale in Milano, via Zanella n. 3/5 - codice fiscale n. 00846530152. Produttore: la produzione, il controllo ed il confezionamento della specialita' sopra indicata sono effettuati dalla societa' titolare dell'A.I.C., nello stabilimento sito in Halle-Kunsebeck (Germania), Kantstrasse n. 2. Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993: 6% soluzione cutanea, flacone soluzione 10 ml; A.I.C. n. 032131017 (in base 10), 0YNKY9 (in base 32); classe: "A" - prezzo L. 236.900, come da contrattazione, ai sensi del decreto ministeriale 17 luglio 1998. Composizione: 10 ml di soluzione cutanea contengono: principio attivo: miltefosina 0,6 g; eccipienti: 3-propossipropilenglicole, 3-esilossipropilenglicole, 3-nonilossipropilenglicole, acido citrico anidro, sodio idrossido, acqua depurata (nelle quantita' indicate nella documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli atti). Indicazioni terapeutiche: trattamento topico di infiltrazioni cutanee maligne da carcinoma mammario (diffusione superficiale e/o piccole metastasi nodulari entro o all'esterno dell'area interessata dall'intervento primario) nei casi nei quali l'intervento chirurgico, la radioterapia, l'ormonoterapia o la chemioterapia non siano risultate efficaci sulle lesioni cutanee o non diano adito a speranze di successo o se questi trattamenti sono controindicati. Classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a prescrizione medica da rinnovare volta per volta (art. 5, decreto legislativo n. 539/1992). Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.