Gazzetta n. 90 del 18 aprile 2001 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SANITA' COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano "Errevir" Estratto del decreto A.I.C. n. 62 del 19 marzo 2001 E' autorizzata l'immissione in commercio della specialita' medicinale: ERREVIR nelle forme e confezioni: 5% crema per uso cutaneo tubo 10 g; 8% sospensione orale 1 flacone da 100 ml, e 800 mg compresse 35 compresse, alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate. Titolare A.I.C.: Errekappa Euroterapici S.p.a. con sede legale in Milano, via Ciro Menotti n. 1/A - codice fiscale n. 09674060158. Produttore: La produzione, il controllo ed il confezionamento possono essere effettuati sia dalla Societa' consorzio farmaceutico e biotecnologico bioprogress S.r.l. nello stabilimento sito in Anagni (Frosinone), Strada Poduni n. 240, sia dalla Societa' special Product's Line S.r.l. nello stabilimento sito in Pomezia (Roma), via Campobello n. 15. Confezioni autorizzate, numero A.I.C. e classificazione ai sensi dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993: 5% crema per uso cutaneo tubo 10: A.I.C. n. 034583017 (in base 10) 10ZDH9 (in base 32). Classe "C". 8% sospensione orale 1 flacone da 100 ml: A.I.C. n. 034583029 (in base 10) 10ZDHP (in base 32). Classe "a nota 84" il prezzo sara' determinato ai sensi dell' art. 70 comma 4 della legge 23 dicembre 1998, n. 448 e in considerazione della dichiarazione della Societa' titolare dell'A.I.C. attestante che il medicinale in questione non e' coperto da alcun brevetto, di cui al comma 5 della legge 23 dicembre 1999, n. 448; 800 mg compresse 35 compresse: A.I.C. n. 034583031 (in base 10) 10ZDHR (in base 32). Classe "a nota 84" il prezzo sara' determinato ai sensi dell' art. 70 comma 4 della legge 23 dicembre 1998, n. 448 e in considerazione della dichiarazione della Societa' titolare dell'A.I.C. attestante che il medicinale in questione non e' coperto da alcun brevetto, di cui al comma 5 della legge 23 dicembre 1999, n. 448. Composizione: 5% crema: 1 g di crema contiene: principio attivo: Aciclovir 50 mg. eccipienti: tefose 1500 - glicerina - acido stearico - paraffina liquida - metilparaben - acqua depurata q.b. (nelle quantita' indicate nella documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli atti). Composizione: 8% sospensione orale: 5 ml di sospensione orale contengono: principio attivo: aciclovir 400 mg. eccipienti: sorbitolo (70% non cristallizabile) - glicerolo - cellulosa dispersibile - metile pidrossibenzoato - propile p-idrossibenzoato - aroma amarena - acqua depurata. (nelle quantita' indicate nella documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli atti). Composizione: ogni compressa contiene: principio attivo: aciclovir 800 mg. eccipienti: cellulosa microcristallina - glicolato di amido e sodio - polivinilpirrolidone - magnesio stearato (nelle quantita' indicate nella documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli atti). Indicazioni terapeutiche della confezione 5% crema: aciclovir in crema e' indicato nel trattamento delle infezioni cutanee da herpes simplex quali: herpes genitale primario o recidivante, herpes delle labbra. Indicazioni terapeutiche delle confezioni 8% sospensione orale e 800 mg Compresse: Errevir e' indicato: per il trattamento delle infezioni da herpes simplex della pelle e delle mucose compreso l'herpes genitalis primario e recidivante; per la soppressione delle recidive da herpes simplex nei pazienti con normale funzione immunitaria. Per la profilassi delle infezioni da herpes simplex nei pazienti con funzione immunitaria compromessa. Per il trattamento della varicella e dell'herpes zoster. Classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a prescrizione medica (art. 4 decreto legisaltivo n. 539/1992). Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.