Gazzetta n. 87 del 13 aprile 2001 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SANITA' COMUNICATO Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano "Nothav" Estratto decreto MCpR n. 54 del 14 marzo 2001 Specialita' medicinale: NOTHAV nella forma e confezione "3 unita' Elisa sospensione iniettabile" fiala 0,5 ml (numero A.I.C. 032794012); Titolare A.I.C.: societa' Chiron p.a., con sede legale e domicilio fiscale in Siena, via Fiorentina n. 1, codice fuscale n. 01392770465. Modifica apportata: confezione e composizione: confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi dell'art. 8, comma 10 della legge n. 537/1993: "12 unita' Elisa sospensione iniettabile" fiala 0,5 ml - numero A.I.C. 032794036 (in base 10) OJMZHR (in base 32), classe "C"; composizione: la composizzione autorizzata e' la seguente: principio attivo: antigene dell'epatite A 12 unita' Elisa; eccipienti: alluminio fosfato, sodio cloruro, fenossietanolo, acqua per preparazione iniettabile q.b. (nelle qualita' indicate nella documentazione di tecnica farmaceutica aquisita agli atti). Indicazioni terapeutiche: restano confermate le indicazioni terapeutiche precedentemente autorizzate. Classificazione ai fini della fornitura: resta confermata la classificazione come medicinale soggetta a prescrizione medica, (art. 4 del decreto legislativo n. 539/1992). Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana. I lotti gia' prodotti contraddistinti al numero A.I.C. 032794012 in precedenza autorizzati possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta.