Gazzetta n. 87 del 13 aprile 2001 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SANITA' COMUNICATO Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano "Montegen" Estratto del provvedimento U.A.C./II/898 del 16 marzo 2001 Specialita' medicinale: MONTEGEN (licenza singulair). A.I.C. e confezioni: 034003018 - blister 28 compresse film rivestite 10 mg; 034003020 - pediatrico blister 28 compresse masticabili 5 mg Titolare A.I.C.: Istituto Gentili S.p.a. Procedura di mutuo riconoscimento: FI/H/0104/001-002/W001. Tipo di modifica: modifica stampati. Modifica apportata: modifica del riassunto delle caratteristiche del prodotto nella sezione 4.4 (avvertenze speciali) e 4.8 (effetti indesiderati). I lotti gia' prodotti, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza ed efficacia del provvedimento: dalla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.