Gazzetta n. 87 del 13 aprile 2001 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SANITA' COMMISSIONE UNICA DEL FARMACO PROVVEDIMENTO 17 gennaio 2001 Riclassificazione della specialita' medicinale denominata "Spirofur", a base di spironolattone - furosemide ai sensi dell'art. 8, comma 10, della legge 24 dicembre 1993, n. 537. LA COMMISSIONE UNICA DEL FARMACO Visto il decreto legislativo 30 giugno 1993, n. 266, recante: "Riordinamento del Ministero della sanita', a norma dell'art. 1, comma 1, lettera h), della legge 23 ottobre 1992, n. 421", con particolare riferimento all'art. 7, che ha istituito la commissione unica del farmaco; Vista la legge 24 dicembre 1993, n. 537, pubblicata nel supplemento ordinario n. 121 alla Gazzetta Ufficiale n. 303 del 28 dicembre 1993 recante: "Interventi correttivi di finanza pubblica", con particolare riferimento all'art. 8, comma 10; Visto il proprio provvedimento 30 dicembre 1993, pubblicato nel supplemento ordinario n. 127 alla Gazzetta Ufficiale n. 306 del 31 dicembre 1993, serie generale, con cui si e' proceduto alla riclassificazione dei medicinali, ai sensi dell'art. 8, comma 10, della legge 24 dicembre 1993, n. 537, e successive modifiche ed integrazioni; Vista la deliberazione C.I.P.E. del 26 febbraio 1998, pubblicata nella Gazzetta Ufficiale del 17 aprile 1998, serie generale n. 89, recante: "Individuazione dei criteri per la determinazione del prezzo medio europeo delle specialita' medicinali erogate dal Servizio sanitario nazionale" (Deliberazione n. 10/1998); Visto il comunicato della Commissione unica del farmaco, pubblicato nel supplemento ordinario n. 127 alla Gazzetta Ufficiale - serie generale - n. 155 del 5 luglio 1999, che identifica le "categorie terapeutiche omogenee" ai sensi del disposto di cui all'art. 36, commi 8 e 16, della legge 27 dicembre 1997, n. 449; Visto l'art. 70, comma 4, della legge 23 dicembre 1998, n. 448, recante "Misure di finanza pubblica per la stabilizzazione e lo sviluppo"; Vista la legge 23 dicembre 1999, n. 488, recante: "Disposizioni per la formazione del bilancio annuale e pluriennale dello Stato (legge finanziaria 2000)", che all'art. 29, comma 4, prevede la riduzione del 5% del prezzo delle specialita' medicinali senza copertura brevettuale rimborsabili dal Servizio sanitario nazionale; Visto il decreto dirigenziale NCR n. 239 del 28 gennaio 2000, dell'Ufficio valutazione ed immissione in commercio di specialita' medicinali, del Dipartimento per la valutazione dei medicinali e la farmacovigilanza, del Ministero della sanita', pubblicato per estratto nella Gazzetta Ufficiale - serie generale - n. 104 del 6 maggio 2000, nel quale la specialita' medicinale, denominata Spirofur, a base di spironolattone - furosemide, della Bruno Farmaceutici S.p.a., con sede in Roma, con particolare riferimento alla forma farmaceutica e confezione di seguito specificata: "50 mg capsule rigide" 20 capsule, A.I.C. n. 023749056, risulta classificata in classe C); Vista la domanda del 2 maggio 2000, integrata dalla nota 15 giugno 2000, con cui la Bruno Farmaceutici S.p.a. ha chiesto la riclassificazione della specialita' medicinale denominata Spirofur, nella forma farmaceutica e confezione sopra citata; Viste le proprie deliberazioni, assunte rispettivamente nella seduta del 20 luglio 2000 e nella seduta del 21 novembre 2000, concernenti la riclassificazione e il relativo prezzo assegnato alla specialita' medicinale Spirofur; Vista la dichiarazione del 5 ottobre 2000, con la quale la Bruno Farmaceutici S.p.a., dichiara che la specialita' medicinale Spirofur 50, non ha mai goduto di copertura brevettuale e che pertanto rientra fra quelle specialita', ai quali e' applicabile l'art. 29, comma 4, della legge 23 dicembre 1999, n. 488; Vista la nota prot F.800.XI/Ricl/2846 del 4 ottobre 2000, del Ministero della sanita', con la quale si chiede al C.I.P.E. di voler comunicare il prezzo medio Europeo della specialita' medicinale Spirofur nella confezione: "50 mg capsule rigide" 20 capsule; Vista la nota prot. n. 0040627 del 25 ottobre 2000, con cui il Ministero del tesoro, del bilancio e della programmazione economica - Dipartimento per le politiche di sviluppo e di coesione-servizio centrale di segreteria del C.I.P.E., ha comunicato che, per la specialita' medicinale Spirofur, nella confezione sopra citata, il prezzo al pubblico calcolato secondo l'art. 70, comma 4, della legge 28 dicembre 1998, n. 448, e' di L. 10.100, comprensivo della terza tranche di adeguamento al prezzo medio europeo e ridotto del 5% secondo l'art. 29, comma 4, della legge 23 dicembre 1999, n. 448; Dispone: Art. 1. La specialita' medicinale denominata SPIROFUR, a base di spironolattone - furosemide, della Bruno Farmaceutici S.p.a., con sede in Roma, nella forma farmaceutica e confezione di seguito specificata: "50 mg capsule rigide" 20 capsule, A.I.C. n. 023749056, e' classificata in classe A) ai sensi dell'art. 8, comma 10, della legge 24 dicembre 1993, n. 537, al prezzo al pubblico di L. 10.100, IVA compresa.   Art. 2. Il presente provvedimento sara' trasmesso alla Corte dei conti per la registrazione, ed entrera' in vigore il quindicesimo giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana. Roma, 17 gennaio 2001 Il Ministro Presidente della Commissione Veronesi Registrato alla Corte dei conti il 26 febbraio 2001 Ministeri dei servizi alla persona e dei beni culturali, registro n. 1, Sanita' foglio n. 140