Gazzetta n. 87 del 13 aprile 2001 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SANITA' DECRETO 22 dicembre 2000 Modificazioni dell'autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano "Polimucil". (Decreto NDR n. 1050/2000). IL DIRIGENTE del Dipartimento per la valutazione dei medicinali e la farmacovigilanza ufficio valutazione ed immissione in commercio di specialita' medicinale Visto il decreto legislativo 29 maggio 1991, n. 178, e successive modificazioni ed integrazioni, con particolare riferimento agli articoli 2, 8, 9 e 12; Visto il decreto ministeriale del 29 luglio 1997, con il quale e' stata conferita al dirigente medico dott.ssa Caterina Gualano la funzione di direttore dell'ufficio IV - Valutazione ed immissioni in commercio di specialita' medicinali; Visto il decreto ministeriale con il quale e' stata registrata a nome della societa' Monsanto italiana S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale in Peschiera Borromeo (Milano), via Walter Tobagi n. 8 - codice fiscale 00798570156, la specialita' medicinale "Polimucil" nelle forme e confezioni: "250 mg/5 ml sciroppo", 1 flacone da 200 ml; "1,5 g granulato per soluzione orale", 30 bustine; Considerato che ad una confezione della suddetta specialita' e' stata riconosciuta la qualifica di "prodotto da banco (OTC)"; Vista la domanda presentata in data 19 settembre 2000, integrata in data 15 dicembre 2000, con la quale la succitata societa' Monsanto Italiana S.p.a., ha chiesto per la confezione "non OTC" della specialita' di cui trattasi: la modifica della denominazione in "Polifluidil"; Visto l'art. 3, comma 2 del decreto legislativo 30 dicembre 1992, n. 541, che vieta la pubblicita' presso il pubblico dei medicinali che possono essere forniti dietro o senza presentazione di ricetta medica; Viste le circolari del Ministero della sanita' n. 115 del 30 dicembre 1975 e n. 13 del 16 ottobre 1997; Ritenuto necessario distinguere la confezione della specialita' medicinale di cui trattasi che puo' essere fornita senza presentazione di ricetta medica dalla confezione classificata come "medicinale da banco o di automedicazione"; Visto l'art. 8 della legge n. 537/1993; Decreta: Art. 1. All'autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale POLIMUCIL nelle forme e confezioni: "250 mg/5 ml sciroppo", 1 flacone da 200 ml - A.I.C. n. 025463062; "1,5 g granulato per soluzione orale", 30 bustine - A.I.C. n. 025463074, rilasciata alla societa' Monsanto italiana S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale in Peschiera Borromeo (Milano), via Walter Tobagi n. 8 - codice fiscale 00798570156, e' apportata la seguente modifica: Denominazione: in sostituzione della denominazione "Polimucil", nella forma e confezione: "1,5 g granulato per soluzione orale", 30 bustine e' ora autorizzata la denominazione "Polifluidil", nella forma e confezione: "1,5 g granulato per soluzione orale", 30 bustine.   Art. 2. Alla confezione sottoindicata, costituente parte integrante della specialita' contraddistinta dal codice A.I.C. n. 025463, e' attribuito il seguente codice di identificazione: "1,5 g granulato per soluzione orale", 30 bustine, A.I.C. n. 035028012 (in base 10), 11DZ1D (in base 32), classe: "C". Classificazione ai fini della fornitura: medicinale non soggetto a prescrizione medica (art. 3 decreto legislativo n.539/1992). Altre condizioni: le confezioni della specialita' medicinale sopra indicata, continuano a far riferimento al dossier, identificato dal codice A.I.C. n. 025463, presentato per l'autorizzazione originale e successive modifiche.   Art. 3. Le confezioni della specialita' medicinale di cui all'art. 1, contraddistinte dal numero A.I.C. n 025463074, in precedenza attribuito, non possono piu' essere vendute a decorrere dal centottantunesimo giorno successivo a quello della pubblicazione del presente decreto nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.   Art. 4. Il presente decreto, che ha effetto dal giorno della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana, sara' notificato alla societa' titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale. Roma, 22 dicembre 2000 Il dirigente: Gualano