Gazzetta n. 86 del 12 aprile 2001 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SANITA' COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano "Reminyl" Estratto del decreto A.I.C./UAC n. 567 del 14 marzo 2001 Specialita' medicinale: REMINYL. Titolare A.I.C.: Janssen Cilag S.p.a., via M. Buonarroti 23 - 20093 Cologno Monzese (Milano). Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993: Confezione: 14 compresse rivestite con film 4 mg in blister (PVC/PE/PVDC/ALU). A.I.C. n. 034752016/M (in base 10), 114KJJ (in base 32). Classe A su diagnosi e piano terapeutico da effettuarsi dalle unita' di valutazione Alzheimer (U.V.A.) con modalita' di prescrizione e di distribuzione e di tutte le procedure previste dal progetto "Cronos". Il prezzo massimo di cessione al Servizio sanitario nazionale derivante dalla contrattazione dell'azienda e' stabilito in L. 27.104 (prezzo ex-factory, IVA esclusa). Il prezzo al pubblico definito in base alle quote di spettanza alla distribuzione di cui allo schema allegato alla delibera CIPE richiamata e' di L. 44.700 (IVA inclusa). Confezione: 14 compresse rivestite con film 8 mg in blister (PVC/PE/PVDC/ALU). A.I.C. n. 034752028/M (in base 10), 114KJW (in base 32). Classe C. Confezione: 56 compresse rivestite con film 8 mg in blister (PVC/PE/PVDC/ALU). A.I.C. n. 034752030/M (in base 10), 114KJY (in base 32). Classe A su diagnosi e piano terapeutico da effettuarsi dalle unita' di valutazione Alzheimer (U.V.A.) con modalita' di prescrizione e di distribuzione e di tutte le procedure previste dal progetto "Cronos". Il prezzo massimo di cessione al Servizio sanitario nazionale derivante dalla contrattazione dell'azienda e' stabilito in L. 136.360 (prezzo ex-factory, IVA esclusa). Il prezzo al pubblico definito in base alle quote di spettanza alla distribuzione di cui allo schema allegato alla delibera CIPE richiamata e' di L. 225.000 (IVA inclusa). Confezione: 56 compresse rivestite con film 12 mg in blister (PVC/PE/PVDC/ALU). A.I.C. n. 034752042/M (in base 10), 114KKB (in base 32). Classe A su diagnosi e piano terapeutico da effettuarsi dalle unita' di valutazione Alzheimer (U.V.A.) con modalita' di prescrizione e di distribuzione e di tutte le procedure previste dal progetto "Cronos". Il prezzo massimo di cessione al Servizio sanitario nazionale derivante dalla contrattazione dell'azienda e' stabilito in L. 154.056 (prezzo ex-factory, IVA esclusa). Il prezzo al pubblico definito in base alle quote di spettanza alla distribuzione di cui allo schema allegato alla delibera CIPE richiamata e' di L. 254.300 (IVA inclusa). Confezione: 112 compresse rivestite con film 12 mg in blister (PVC/PE/PVDC/ALU); A.I.C. n. 034752055/M (in base 10), 114KKR (in base 32); Classe C; Confezione: 168 compresse rivestite con film 12 mg in blister (PVC/PE/PVDC/ALU); A.I.C. n. 034752067/M (in base 10), 114KL3 (in base 32); Classe C. Confezione: 1 bottiglia (vetro ambrato) da 100 ml soluzione da 4 mg/ml; A.I.C. n. 034752079/M (in base 10), 114KLH (in base 32); Classe C; Forma farmaceutica: compresse rivestite con film. Forma farmaceutica soluzione orale. Composizione: 1 compressa rivestito con film: principio attivo: galantamina bromidrato pari a 4, 8, 12 mg di galantamina base; eccipienti: silice colloidale anidra, cellulosa microcristallina, crospovidone, glicole propilenico, ipromellosa, lattosio monidrato, magnesio stearato, talco e titanio diossido (E171); coloranti: le compresse da 4 mg contengono ferro ossido giallo (E172). Le compresse da 8 mg contengono ferro ossido rosso (E172). Le compresse da 12 mg contengono ferro ossido rosso e giallo-arancio S lacca di alluminio (E110). Composizione: 1 ml di soluzione orale limpida e trasparente contiene: principio attivo: galantamina bromidrato pari a 4 mg di galantamina base; eccipienti: metil-paraidrossibenzoato, propil-paraidrossibenzoato, saccarina sodica, sodio idrossido ed acqua depurata. Produzione compresse: Janssen Cilag S.p.a., via C. Janssen, Latina. Soluzione orale: Janssen Pharmaceutica NV Turnhoutseweg 30 B 2340 Beerse - Belgio Indicazioni terapeutiche: "Reminyl" e' indicato per il trattamento sintomatico della demenza di tipo Alzheimer da lieve a moderatamente grave. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio dovra' fornire all'azienda sanitaria di riferimento per le unita' di valutazione per il monitoraggio dei piani di trattamento farmacologico individuate dalle regioni e province autonome, a titolo gratuito n. 4 confezioni da 14 compresse da 4 mg e n. 3 confezioni 56 compresse da 8 mg per ciascun paziente ammesso al "Protocollo di monitoraggio", a decorrere dalla data di entrata in vigore del presente decreto. I distributori intermedi e le farmacie pubbliche e private rinunciano a qualsiasi compenso per la cessione ai pazienti ammessi dalle U.V.A. al Protocollo di monitoraggio della specialita' "Reminyl" a partire dal quinto mese dalla data di entrata in vigore del presente decreto e per quattro mesi complessivi. La ditta titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio contraddistingue in modo opportuno le confezioni della specialita' medicinale che saranno cedute ai sensi del comma 1 del presente articolo e del precedente art. 3. E' fatto obbligo all'azienda interessata di comunicare trimestralmente ogni variazione di prezzo o nuovo prezzo della specialita' praticato nei Paesi in cui viene commercializzato. Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.