Gazzetta n. 86 del 12 aprile 2001 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SANITA' COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano "Levofolene" Estratto del decreto NCR n. 73 del 22 marzo 2001 Specialita' medicinale: LEVOFOLENE nella forma e confezione: 4 mg compresse, 30 compresse (nuova confezione di specialita' medicinale gia' registrata). Titolare A.I.C.: societa' Farmades p.a. con sede legale e domicilio fiscale in Roma, via di Tor Cervara n. 282, codice fiscale n. 00400380580. Produttore: la produzione, il confezionamento ed il controllo della specialita' medicinale sopracitata, e' effettuata da: societa' Montefarmaco p.a. nello stabilimento sito in Pero (Milano); societa' Schering p.a. nello stabilimento sito in Segrate (Milano). Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993: "4 mg compresse", 30 compresse A.I.C. n. 027352083 (in base 10), 0U2R0M (in base 32), classe: "C". Classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a prescrizione medica (art. 4, decreto legislativo n. 539/1992). Composizione: ogni compressa contiene: principio attivo: calcio levo-folinato pentaidrato 5,083 mg, pari a acido levo-folinico 4 mg; eccipienti: amido di mais, calcio fosfato dibasico, magnesio stearato, gomma arabica (nella quantita' indicata nella documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli atti). Indicazioni terapeutiche: tutte le forme anemiche da carenza di folati dovute ad aumentata richiesta, ridotta utilizzazione o insufficente apporto dietetico di folati. Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.