Gazzetta n. 86 del 12 aprile 2001 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SANITA' COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano "Lactoger EPS" Estratto decreto NCR n. 68 del 19 marzo 2001 Specialita' medicinale: LACTOGER EPS nella forma e confezione: 66,7 g/100 ml sciroppo un flacone da 400 ml (nuova confezione di specialita' medicinale gia' registrata). Titolare A.I.C.: societa' Schwarz pharma p.a. con sede legale e domicilio fiscale in Milano, via Gadames s.n.c., codice fiscale n. 07254500155. Produttore: la produzione, il controllo ed il confezionamento sono effettuati da: societa' I.P.A. International pharmaceuticals associated r.l. nello stabilimento sito in Roma, via del Casale Cavallari n. 53. Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993: 66,7 g/100 ml sciroppo un flacone da 400 ml, A.I.C. n. 027581040 (in base 10), 0U9QMJ (in base 32), classe: "A con applicazione della nota n. 59"; prezzo: il prezzo sara' determinato ai sensi dell'art. 70, comma 4 della legge 23 dicembre 1998, n. 448, e in considerazione della dichiarazione della societa' titolare dell'A.I.C. attestante che il medicinale in questione non e' coperto da alcun brevetto, di cui al comma 5 della legge 23 dicembre 1999, n. 488. Classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a prescrizione medica (art. 4, decreto legislativo n. 539/1992). Composizione: 100 ml di sciroppo contengono: principio attivo: lattulosio cristallino 66,7 g; eccipienti: acido sorbico (E200), acqua depurata (nella quantita' indicata nella documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli atti). Indicazioni terapeutiche: encefalopatie porto-sistemica. Cirrosi epatica. Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.