Gazzetta n. 86 del 12 aprile 2001 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SANITA' COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano "Navoban" Estratto del decreto n. 21 del 13 febbraio 2001 E' autorizzata l'immissione in commercio della specialita' medicinale: NAVOBAN, anche nella forma e confezione: 5 mg/ml soluzione iniettabile per uso sottocutaneo 3 fiala + 3 siringa (nuova confezione di specialita' medicinale gia' registrata), alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate. Titolare A.I.C.: novartis farma S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale in Strada statale 233 Km 20,5 - 21040 Origgio (Varese) codice fiscale 07195130153. Produttore: la produzione e il controllo possono essere effettuati sia dalla societa' Italfarmaco S.p.a., nello stabilimento sito in Milano, viale Fulvio Testi n. 330, sia dalla societa' Serpero S.p.a. industria galenica milanese nello stabilimento sito in Masate, (Milano) via Filippo Serpero n. 2, il confezionamento puo' essere effettuato sia dalla societa' Itallfarmaco S.p.a., nello stabilimento sito in Milano, viale Fulvio Testi n. 330, sia dalla societa' Serpero S.p.a. industria galenica milanese nello stabilimento sito in Masate (Milano), via Filippo Serpero n. 2, sia dalla societa' Mipharm S.p.a., nello stabilimento sito in Milano, via B. Quaranta n. 12. Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi dell'art. 8, comma 10, della legge n.537/1993: confezione: 5 mg/ml soluzione iniettabile per uso sottocutaneo fiala + siringa - A.I.C. n. 028456085 (in base 10); 0V4F4P (in base 32). Classe "a nota 57", il prezzo sara' determinato ai sensi dell'art. 70, comma 4, della legge 23 dicembre 1998, n. 448, e in considerazione della dichiarazione della societa' titolare dell'A.I.C. attestante che il medicinale in questione e' coperto da brevetto, di cui alla lettera a), comma 5 art. 29 della legge 23 dicembre 1999, n. 488. confezione: 5 mg/ml soluzione iniettabile per uso sottocutaneo 3 fiale + 3 siringhe - A.I.C. n. 028456097 (in base 10); 0V4F51 (in base 32). Classe "a nota 57", il prezzo sara' determinato ai sensi dell'art. 70, comma 4, della legge 23 dicembre 1998, n. 448, e in considerazione della dichiarazione della societa' titolare dell'A.I.C. attestante che il medicinale in questione e' coperto da brevetto, di cui alla lettera a), comma 5 art. 29 della legge 23 dicembre 1999, n. 488. Composizione: 1 fiala 5 mg/ml contiene: principio attivo: tropisetron cloridrato 5,64 mg (pari a 5 mg di tropisetron); eccipienti: acido acetico glaciale 0,60 mg - sodio acetato 3,18 mg - sodio cloruro 6,50 mg - acqua per preparazioni inettabili q.b. a 10 ml. Indicazioni terapeutiche: prevenzine e ontrollo della nausea e del vonito indotti dalla chemioterapia antitumorale. Profilassi e trattamento dell'emesi post-operatoria. Classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a prescrizione medica (art. 4, decreto legislativo n. 539/1992). Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.