Gazzetta n. 86 del 12 aprile 2001 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SANITA' COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano "Carboplatino DBL" Estratto del decreto NCR n. 17 del 13 febbraio 2001 Specialita' medicinale: CARBOPLATINO DBL nella forma e confezione: 600 mg/60 ml soluzione iniettabile un flacone da 600 mg/60 ml, (nuova confezione di specialita' medicinale gia' registrata). Titolare A.I.C. societa' Faulding Farmaceutici r.l., con sede legale e domicilio fiscale in Napoli, via Fiorelli n. 12, codice fiscale n. 07129970633. Produttore: la produzione il confezionamento ed il controllo della specialita' medicinale sopracitata, e' effettuata da: D.B.L. FH Faulding e Co. Ltd nello stabilimento sito in Victoria, 1-23 Lexia Place Mulgrave, (Australia). Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993: 600 mg/60 ml soluzione iniettabile un flacone da 600 mg/60 ml n. A.I.C. 02840176 (in base 10) 0V5HB4 (in base 32), classe: a per uso ospedaliero H; prezzo: il prezzo sara' determinato ai sensi dell'art. 60, comma 4, della legge 23 dicembre 1998, n. 448 e in considerazione della dichiarazione della societa' titolare dell'A.I.C. attestante che il medicinale in esame non e' coperto da alcun brevetto, di cui al comma 5, art. 29 della legge 23 dicembre 1999, n. 488. Classificazione ai fini della fornitura: medicinale utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero, in cliniche e case di cura (art. 9, decreto legislativo n. 539/1992). Composizione: ogni flacone contiene: principio attivo: carboplatino mg 600; eccipienti: acqua per preparazioni iniettabili q.b. a ml 60. Indicazioni terapeutiche: trattamento del carcinoma ovarico, trattamento del teratoma, trattamento del carcinoma del polmone a piccole cellule. Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.