Gazzetta n. 86 del 12 aprile 2001 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SANITA' COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano "Albumina Grifols" Estratto del decreto n. 53 del 26 febbraio 2001 E' autorizzata l'immissione in commercio della specialita' medicinale ALBUMINA GRIFOLS, nelle forme e confezioni: 20% soluzione per infusione endovenosa - 1 flacone da 50 ml; 20% soluzione per infusione endovenosa - 1 flacone da 100 ml; 5% soluzione per infusione endovenosa - 1 flacone da 100 ml; 5% soluzione per infusione endovenosa - 1 flacone da 250 ml; 5% soluzione per infusione endovenosa - 1 flacone da 500 ml, alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate. Titolare A.I.C.: Instituto Grifols S.p.a., con sede legale in Poligono Levante - Calle Can Gausch n. 2 - 08150 Partes del Valles-Barcellona (Spagna). Produttore: la produzione, il controllo ed il confezionamento sono effettuati dalla societa' Instituto Grifols S.a., nello stabilimento sito in Poligono Levante - Calle Can Guasch n. 2 - 08150 Parets del Valles-Barcellona (Spagna). Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993: 20% soluzione per infusione endovenosa - 1 flacone da 50 ml - A.I.C. n. 034611018 (in base 10), 1107UB (in base 32) classe "A, nota 15" il prezzo sara' determinato ai sensi dell'art. 70, comma 4, della legge 23 dicembre 1998, n. 448, e in considerazione della dichiarazione della societa' titolare dell'A.I.C. attestante che il medicinale in questione non e' coperto da alcun brevetto, di cui al comma 5 della legge 23 dicembre 1999, n. 448; 20% soluzione per infusione endovenosa - 1 flacone da 100 ml - A.I.C. n. 034611020 (in base 10), 1107UD (in base 32) classe "A nota 15" il prezzo sara' determinato ai sensi dell'art. 70, comma 4, della legge 23 dicembre 1998, n. 448, e in considerazione della dichiarazione della societa' titolare dell'A.I.C. attestante che il medicinale in questione non e' coperto da alcun brevetto, di cui al comma 5 della legge 23 dicembre 1999, n. 448; 5% soluzione per infusione endovenosa - 1 flacone da 100 ml - A.I.C. n. 034611032 (in base 10), 1107US (in base 32), classe "C"; 5% soluzione per infusione endovenosa - 1 flacone da 250 ml - A.I.C. n. 034611044 (in base 10), 1107V4 (in base 32), classe "C"; 5% soluzione per infusione endovenosa - 1 flacone da 500 ml - A.I.C. n. 034611057 (in base 10), 1107VK (in base 32), classe "C". Composizione: ogni ml di soluzione al 20% contiene: principio attivo: soluzione albumina umana 0,050 g; eccipienti: sodio cloruro 0,154 mmol, sodio caprilato 0,004 mmol, sodio N-acetiltriptofanato 0,004 mmol, acqua per preparazioni iniettabili q.b. Indicazione terapeutiche: ripristino e mantenimento del volume sanguigno in circolo, quando l'ipovolemia sia stata dimostrata e l'uso di un colloide sia appropriato. L'uso di albumina piuttosto che di un colloide artificiale dipende dalla situazione clinica del paziente, secondo le raccomandazioni ufficiali. In particolare per il trattamento dello shock ipovolemico ed in tutte le condizioni di deficit di volume ematico. In tutte le condizioni di alterazione dell'equilibrio colloido-osmotico: disproteinemie, ipoproteinemie ed in particolare per il reintegro di albumina in pazienti con un deficit di albumina (in particolare Albumina Grifols 20% e' indicata in pazienti con grave deficit di albumina). Esempi delle suddette condizioni sono i casi di un apporto insufficiente di proteine esogene per malassorbimento o per diminuita sintesi (epatite cronica, ileiti, coliti, pancreopatie, neoplasie del tubo digerente, edemi generalizzati e circoscritti, ascite) o per aumentato catabolismo (interventi chirurgici, sepsi) o per perdita abnorme (nefrosi). Per il trattamento di ustioni. Come supporto in emodialisi ed in procedimenti di bypass cardiopolmonare. In associazione a plasmaferesi nel trattamento dell'iperbilirubinemia neonatale per l'elevata capacita' di Albumina Grifols 20% di legare la bilirubina libera. Classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a prescrizione medica (art. 4, decreto legislativo n. 539/1992). Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.