Gazzetta n. 86 del 12 aprile 2001 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SANITA' COMMISSIONE UNICA DEL FARMACO PROVVEDIMENTO 13 ottobre 1999 Riclassificazione della specialita' medicinale denominata "Lactoger Eps", a base di lattulosio cristallino, ai sensi dell'art. 8, comma 10, della legge 24 dicembre 1993, n. 537. LA COMMISSIONE UNICA DEL FARMACO Visto il decreto legislativo 30 giugno 1993, n. 266, recante: "Riordinamento del Ministero della sanita', a norma dell'art. 1, comma 1, lettera h), della legge 23 ottobre 1992, n. 421", con particolare riferimento all'art. 7, che istituisce la Commissione unica del farmaco; Visto il proprio provvedimento 30 dicembre 1993, pubblicato nel supplemento ordinario n. 127 alla Gazzetta Ufficiale - serie generale - n. 306 del 31 dicembre 1993, con cui si e' proceduto alla riclassificazione dei medicinali, ai sensi dell'art. 8, comma 10, della legge 24 dicembre 1993, n. 537, e successive modifiche ed integrazioni; Visto il decreto ministeriale del 29 luglio 1999, pubblicato nel supplemento ordinario n. 159 alla Gazzetta Ufficiale - serie generale - n. 195 del 20 agosto 1999, nel quale la specialita' medicinale denominata Lactoger Eps, a base di lattulosio cristallino, della Schwarz Pharma S.p.a., con sede in Milano, con particolare riferimento alle forme farmaceutiche e confezioni di seguito specificate: sciroppo 180 ml - A.I.C. n. 027581014, e 20 bustine 10 g - A.I.C. n. 027581038, risulta classificata in classe "C"; Vista la domanda del 25 luglio 1997, con cui la Schwarz Pharma S.p.a. ha chiesto la riclassificazione in classe "A" della specialita' medicinale "Lactoger", limitandone le indicazioni a: encefalopatia portosistemica e cirrosi epatica e classificandola ai fini della fornitura (decreto-legge n. 539/1992) come medicinale soggetto a prescrizione medica, con contestuale richiesta di modifica di marchio da Lactoger a Lactoger Eps, nella forma farmaceutica e confezioni sopra indicate; Rilevato che la Boehringer Mannehim Italia S.p.a. ha pubblicato nella Gazzetta Ufficiale del 30 giugno 1998, foglio delle inserzioni n. 150-bis, in attuazione della disposizione di cui alla delibera C.I.P.E. 26 febbraio 1998, il prezzo medio europeo della specialita' medicinale Laevolac Eps, pari a L. 10.700, I.V.A. compresa, per la confezione sciroppo 180 ml - A.I.C. n. 022711129, e pari a L. 12.100, I.V.A. compresa, per la confezione 20 bustine 10 g - A.I.C. n. 022711117; Considerato che la specialita' medicinale Lactoger Eps nelle forme farmaceutiche e confezioni sopra riportate e' identica alla specialita' medicinale Laevolac Eps sopraindicata; Vista la propria deliberazione, assunta nella seduta del 27 e 28 ottobre 1998, rettificata il 25 maggio 1999, con la quale viene espresso parere favorevole alla classificazione in classe "A" con nota 59 della specialita' medicinale denominata Lactoger Eps, della Schwarz Pharma S.p.a, nelle forme farmaceutiche e confezioni sopra citate, allo stesso prezzo al pubblico, comprensivo della prima fase di adeguamento al prezzo medio europeo, dell'identica specialita' medicinale denominata Laevolac Eps, gia' presente in prontuario in classe "A" con nota n. 59; Dispone: Art. 1. La specialita' medicinale denominata Lactoger Eps, a base di lattulosio cristallino, della Schwarz Pharma S.p.a., con sede in Milano, nelle forme farmaceutiche e confezioni: sciroppo 180 ml - A.I.C. n. 027581014, e 20 bustine 10 g - A.I.C. n. 027581038, e' classificata in classe "A" con nota n. 59, ai sensi dell'art. 8, comma 10, della legge 24 dicembre 1993, n. 537, rispettivamente ai prezzi al pubblico di L. 10.700, I.V.A. compresa e L. 12.100, I.V.A. compresa.   Art. 2. Il presente provvedimento sara' trasmesso alla Corte dei conti per la registrazione ed entrera' in vigore il quindicesimo giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana. Roma, 13 ottobre 1999 Il Ministro Presidente della Commissione Bindi Registrato alla Corte dei conti il 29 novembre 1999 Registro n. 2 Sanita', foglio n. 145