Gazzetta n. 86 del 12 aprile 2001 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SANITA' COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano "Morfina cloridrato" Estratto del decreto G n. 9 del 13 febbraio 2001 E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: MORFINA CLORIDRATO nelle forme e confezioni: "10 mg soluzione sterile apirogena per uso intramuscolare, endovenoso, peridurale" fiala 1 ml; "20 mg soluzione sterile apirogena per uso intramuscolare, endovenoso, peridurale" fiala 1 ml. Titolare A.I.C.: societa' S.A.L.F. p.a., con sede legale e domicilio fiscale in Bergamo, via G. D'Alzano n. 12, codice fiscale n. 00226250165. Produttore: la produzione, il controllo ed il confezionamento sono effettuati dalla societa' titolare dell'A.I.C. nello stabilimento sito in Cenate Sotto (Bergamo), via G. Mazzini n. 9. Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993: "10 mg soluzione sterile apirogena per uso intramuscolare, endovenoso, peridurale" fiala 1 ml; A.I.C. n. 030677037/G (in base 10) - OX861F (in base 32); classe: "A"; prezzo: il prezzo sara' determinato ai sensi dell'art. 70, comma 4, della legge 23 dicembre 1998, n. 448 e all'art. 36, comma 9 della legge 27 dicembre 1997, n. 449; "20 mg soluzione sterile apirogena per uso intramuscolare, endovenoso, peridurale" fiala 1 ml; A.I.C. n. 030677049/G (in base 10) - OX861F (in base 32); classe: "C"; prezzo: il prezzo sara' determinato ai sensi dell'art. 70, comma 4 della legge 23 dicembre 1998, n. 448 e all'art. 36, comma 9, della legge 27 dicembre 1997, n. 449. Classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a prescrizione medica speciale, secondo la disciplina del decreto del Presidente della Repubblica n. 309/1990 (art. 6, decreto legislativo n. 539/1992). Composizione: ogni fiala da 10 mg contiene: principio attivo: morfina cloridrato 10 mg; eccipienti: acqua per preparazione iniettabile q.b. a 1 ml; ogni fiala da 20 mg contiene: principio attivo: morfina cloridrato 20 mg; eccipienti: acqua per preparazione iniettabile q.b. a 1 ml. Indicazioni terapeutiche: dolori cronici intesi e/o resistenti agli altri antidolorifici, in particolare dolori di origine cancerosa. Infarto del miocardio. Edema polmonare acuto. Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.