Gazzetta n. 85 del 11 aprile 2001 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SANITA' COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano "Norfloxacina Eg" Estratto del decreto AIC/UAC n. 560 del 15 febbraio 2001 Specialita' medicinale: NORFLOXACINA EG. Titolare A.I.C.: EG S.p.a via D. Scarlatti, 31 - 20124 Milano. Confezioni autorizzate, numeri AIC e classificazione ai sensi dell'art. 8, comma 10 della legge n. 537/1993: Confezione: 50 compresse film rivestite 400 mg; A.I.C. n. 034401048/mg (in base 10), 10 tuss (in base 32). Confezione: 10 compresse film rivestite 400 mg; A.I.C. n. 034401012/mg (in base 10), 10 tuss (in base 32). Classificazione ai sensi della legge n. 537/1993; legge n. 662/1997 e delibera CIPE 30 gennaio 1997; art. 29 della legge 23 dicembre 1999 n. 488: classe A: il prezzo massimo di cessione al Servizio sanitario nazionale derivante dalla contrattazione dell'azienda e' stabilito in L. 7.877 (prezzo ex-factory, IVA esclusa). II prezzo al pubblico definito in base alle quote di spettanza alla distribuzione di cui allo schema allegato alla delibero CIPE richiamata e' di L. 13.000 (IVA inclusa). Confezione: 14 compresse film rivestite 400 mg; A.I.C. n. 034401024/mg (in base 10), 10 tuss (in base 32); Classificazione ai sensi della legge n. 537/1993: legge n. 662/1997 e delibera CIPE 30 gennaio 1997; art. 29 della legge 23 dicembre 1999, n. 488: classe A: il prezzo massimo di cessione al Servizio sanitario nazionale derivante dalla contrattazione dell'azienda e' stabilito in L. 11.028 (prezzo ex-factory, IVA esclusa). Il prezzo al pubblico definito in base alle quote di spettanza alla distribuzione di cui allo schema allegato alla delibera CIPE richiamata e' di L. 18.200 (IVA inclusa). Confezione: 20 compresse film rivestite 400 mg; A.I.C. n. 034401036/mg (in base 10), 10 tuss (in base 32); Forma farmaceutica: compresse rivestite con film; Le altre confezioni sono classificate in classe C. Classificazione ai fini della fornitura: Medicinale soggetto a prescrizione medica (art. 4 decreto legislativo n. 539/1992). Produzione: Krka d.d. Novo Mesto; Smarjeska Cesta 6; 8501 Novo Mesto Slovenia; Stada Arzneimittel AG; Stadastrasse 2-18; D-61118 Bad Vilbel Germania; Doppel Farmaceutici S.r.l.; Stradone Farnese 118 - 29100 Piacenza - Italia. Controllo: Stada Arzneimittel AG; Stadastrasse 2-18; D-61118 Bad Vilbel Germania; Doppel Farmaceutici S.r.l.; Stradone Farnese 118 - 29100 Piacenza - Italia. Indicazione terapeutiche. La "Norfloxacina" e' un agente battericida/chemioterapico ad ampio spettro indicato per il trattamento delle seguente infezioni provocate da batteri aerobi gram-positivi e gram-negativi sensibili alla "Norfloxacina": Infezioni delle vie urinarie superiori o inferiori complicate o non complicate di natura acuta o cronica (inclusa la pielofrenite). Deve essere verificata (se possibile) la sensibilita' al trattamento dell'organismo scatenante l'infezione sebbene la terapia possa essere iniziata prima che i risultati siano disponibili. Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.