Gazzetta n. 85 del 11 aprile 2001 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SANITA' COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano "Reduxade" Estratto del decreto AIC/UAC n. 576/2000 del 27 marzo 2001 Specialita' medicinale: REDUXADE. Titolare A.I.C.: Knoll Farmaceutici S.p.a. via Europa, 35 - 20053 Muggio' - Milano. Confezioni autorizzate numeri di A.I.C. e classificazione ai sensi dell'art. 8, comma 10 della legge n. 537/1993: confezione: 28 capsule rigide da 10 mg in blister di PVC/PVDC - A.I.C. n. 034437018/M (in base 10), 10UXWU (in base 32); confezione: 56 capsule rigide da 10 mg in blister di PVC/PVDC - A.I.C. n. 034437032/M (in base 10), 10UXX8 (in base 32); confezione: 98 capsule rigide da 10 mg in blister di PVC/PVDC - A.I.C n. 034437069/M (in base 10), 10UXYF (in base 32); confezione: 280 capsule rigide da 10 mg in blister di PVC/ PVDC - A.I.C. n. 034437083/M (in base 10), 10UXYV (in base 32); confezione 28 capsule rigide da 15 mg in blister di PVC/PVDC - A.I.C. n. 034437095/M (in base 10), 10UXZ7 (in base 32); confezione: 56 capsule rigide da 15 mg in blister di PVC/PVDC - A.I.C. n. 034437119/M (in base 10), 10UXZZ (in base 32); confezione: 98 capsule rigide da 15 mg in blister di PVC/PVDC - A.I.C n. 034437145/M (in base 10), 10UYOT (in base 32); confezione: 280 capsule rigide da 15 mg in blister di PVC/PVDC - A.I.C. n. 034437160/M (in base 10), 10UY18 (in base 32). La ditta dichiara che iniziera' a commercializzare le confezioni da 28 capsule rigide da 10 e 15 mg; Forma farmaceutica: capsule rigide. Composizione: 1 capsula da 10 mg contiene: Principio attivo: sibutramina cloridrato monoidrato 10 mg (equivalente a 8,37 mg di sibutramina). Eccipienti: contenuto della capsula: lattosio monoidrato, magnesio stearato, cellulosa microcristallina, silice colloidale anidra; capsula: indaco carminio (E132), biossido di titanio (E171), gelatina, sodio laurilsolfato, chinolina gialla (E104); inchiostro di stampa: dimeticone, ossidi e idrossidi di ferro (E172), gomma lacca, lecitina di soia (E322), biossido di titanio (E171). Composizione: 1 capsula da 15 mg contiene principio attivo: sibutramina cloridrato monoidrato 15 mg (equivalente a 12,55 mg di sibutramina). Eccipienti: contenuto della capsula: lattosio monoidrato, magnesio stearato, cellulosa microcristallina, silice colloidale anidra. capsula: indaco corminio (E132), biossido di titanio (E171), gelatina, sodio laurilsolfato; inchiostro di stampa: dimeticone, ossidi e idrossidi di ferro (E172), gomma lacca, lecitina di soia (E322) biossido di titanio (E171). Classificazione ai sensi della legge n. 537/1993 decreto ministeriale del 5 luglio 1996: classe "C". Classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a prescrizione medica da rinnovare volta per volta (art. 5 del decreto legislativo n. 539/1992). Produzione completa e rilascio dei lotti BCM Ltd. Nottingham NG2 3AA - Inghilterra. Produzione Bulk controlli: Laboratoires Knoll France Valenciennes Cedex - Francia. Confezionamento e rilascio dei lotti: Knoll AG 67061 Ludwigshafen - Germania. Indicazioni terapeutiche: "Reduxade" 10 mg/15 mg e' indicato quale terapia integrativa nell'ambito di un programma per la riduzione e il controllo del peso corporeo in: pazienti con obesita' e con indice di massa corporea (BMI) pari o superiore a 30 kg/m2; pazienti in sovrappeso con BMI pari o superiore a 27 kg/m2 in associazione ad altri fattori di rischio correlati all'obesita', quali diabete di tipo 2 o dislipidemia. N o t a: Reduxade puo' essere prescritto esclusivamente a pazienti che non hanno risposto adeguatamente ad un appropriato regime dietetico per la riduzione del peso corporeo, ossia a pazienti che hanno difficolta' a raggiungere o mantenere una perdita di peso >5% in 3 mesi. Il trattamento con Reduxade 10 mg/15 mg deve essere inquadrato solo come parte integrante di un programma terapeutico a lungo termine mirato alla riduzione del peso corporeo, sotto il controllo di un medico con esperienza nel trattamento dell'obesita'. Un corretto approccio al trattamento dell'obesita' dovrebbe comprendere sia modificazioni delle abitudini alimentari o comportamentali, sia un aumento dell'attivita' fisica. Questo approccio terapeutico integrato e' essenziale per un cambiamento duraturo delle abitudini alimentari e dello stile di vita, condizione fondamentale per poter mantenere a lungo termine la riduzione ponderale ottenuta, una volta terminato il trattamento con Reduxade. I pazienti dovrebbero modificare il loro stile di vita mentre sono in trattamento con Reduxade in modo tale da riuscire a mantenere il loro peso anche dopo l'interruzione del trattamento farmacologico. I pazienti dovrebbero essere informati del fatto che, se non si attengono a tali indicazioni, possono riacquistare peso. Anche dopo l'interruzione del trattamento con Reduxade, e' auspicabile un monitoroggio continuo del paziente da parte del medico. Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.