Gazzetta n. 85 del 11 aprile 2001 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SANITA' COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano "Diviseq" Estratto del decreto A.I.C./UAC n. 578 del 27 marzo 2001 Specialita' medicinale: DIVISEQ; Titolare A.I.C.: Orion corporation P.O. Box 65 FIN-02101 Espoo Finlandia. Confezioni autorizzate, numeri di A.I.C. e classificazione ai sensi dell'art. 8, comma 10 della legge n. 537/1993. Confezione: 3 blister in PVC/PVSC/AL da 28 compresse, A.I.C. n. 035212012/M (in base 10), 11LLRD (in base 32); confezione: 1 blister in PVC/PVSC/AL da 28 compresse, A.I.C. n. 035212024/M (in base 10), 11LLRS (in base 32). Forma farmaceutica: compressa bianca rotonda convessa, con diametro 7 mm, contrassegnata con una "T" su un lato; compressa blu rotonda convessa, con diametro 7 mm, contrassegnata con "EM210" su un lato; compressa rosa rotonda convessa, con diametro 7 mm, contrassegnata con "E!" su un lato; Composizione: 1 compressa bianca da 2 mg contiene: principio attivo: estradiolo valerato 2 mg. Eccipienti: lattosio monoidrato, amido di mais, talco, gelatina, ipromellosio, magnesio stearato, indaco carminio (E132); Composizione: 1 compressa blu da 2 mg/10 mg contiene: principio attivo: estradiolo valerato 2 mg, medrossiprogesterone acetato 10 mg. Eccipienti: lattosio monoidrato, amido di mais, talco, gelatina, ipromellosio, magnesio stearato, indaco carminio (E132). Composizione: 1 compressa rosa da 1 mg contiene: principio attivo: estradiolo valerato 1 mg; Eccipienti: lattosio monoidrato, amido di mais, talco, gelatina, magnesio stearato, ossido di ferro rosso. Classificazione ai sensi della legge n. 537/1993 decreto ministeriale del 5 luglio 1996: classe "C". Classificazione ai fini della fornitura: Medicinale soggetto a prescrizione medica (art. 4 del decreto legislativo n. 539/1992). Produzione confezionamento e controllo: Orion pharma A/S Bogeskovvej 9 DK 3490 Kvitsgard - Danimarca. Indicazioni terapeutiche: terapia ormonale sostitutiva per la sintomatologia da deficienza di estrogeni dovuta a menopausa naturale o indotta artificialmente (per es. post-ovariectomia) in donne che non sono state sottoposte ad isterectomia. Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.