Gazzetta n. 85 del 11 aprile 2001 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SANITA' DECRETO 12 marzo 2001 Regime di rimborsabilita' e prezzo di vendita della specialita' medicinale "Trizivir" (abacavir, lamivudina, zidovudina). (Decreto UAC/C n. 137/2001). Regime di rimborsabilita' e prezzo di vendita della specialita' medicinale TRIZIVIR (abacavir, lamivudina, zidovudina) autorizzata con procedura entralizzata europea ed inserita nel registro comunitario dei medicinali con i numeri:; 40 compresse rivestite con film uso orale in blister pvc/aclar; 60 compresse rivestite con film uso orale in blister pvc/aclar; 60 compresse rivestite con film uso orale in flacone hdpe.; Titolare A.I.C.: Glaxo Group Ltd.; IL DIRIGENTE GENERALE del Dipartimento per la valutazione dei medicinali e la farmacovigilanza Visto il decreto legislativo del 3 febbraio 1993, n. 29, e le successive modifiche ed integrazioni; Vista la decisione della Commissione europea del 28 dicembre 2000, recante l'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano; Visto il decreto legislativo n. 44 del 18 febbraio 1997 "Attuazione della direttiva 93/39 CEE, che modifica le direttive 65/65, 75/318 e 75/319 CEE"; Visto l'art. 3 della direttiva 65/65 modificata dalla direttiva 93/39 CEE; Visto il decreto legislativo 30 giugno 1993 n. 266, recante il "Riordinamento del Ministero della sanita' a norma dell'art. 1, comma 1, lettera h) della legge 23 ottobre 1992, n. 421", con particolare riferimento all'art. 7; Vista la legge 24 dicembre 1993, n. 537, concernente "Interventi correttivi di finanza pubblica" con particolare riferimento all'art. 8; Vista la domanda con la quale la ditta ha chiesto la classificazione ai fini della rimborsabilita'; Visto l'art. 1, comma 41, della legge n. 662 del 23 dicembre 1996, secondo il quale le specialita' medicinali autorizzate ai sensi del regolamento CEE 2309/93, sono cedute dal titolare dell'autorizzazione al Servizio sanitario nazionale ad un prezzo contrattato con il Ministero della sanita', su conforme parere della Commissione unica del farmaco, secondo i criteri stabiliti dal Comitato interministeriale per la programmazione economica (C.I.P.E.); Vista la delibera C.I.P.E. del 30 gennaio 1997; Visto il parere espresso nella seduta del 5/6 dicembre 2000, dalla Commissione unica del farmaco; Visto l'art. 29 della legge 23 dicembre 1999, n. 488; Considerato che per la corretta gestione delle varie fasi della distribuzione, alla specialita' medicinale "Trizivir" debba venir attribuito un numero di identificazione nazionale; Decreta: Art. 1. 1. Alla specialita' medicinale TRIZIVIR nelle confezioni indicate, viene attribuito il seguente numero di identificazione nazionale: 40 compresse rivestite con film uso orale in blister PVC/ACLAR n. 034947010/E (in base 10), 11BHY2 (in base 32); 60 compresse rivestite con film uso orale in blister PVC/ACLAR n. 034947022/E (in base 10), 11BHYG (in base 32); 60 compresse rivestite con film uso orale in flacone HDPE n. 034947034/E (in base 10), 11BHYU (in base 32). Titolare A.I.C.: Glaxo group Ltd.   Art. 2. La specialita' medicinale "Trizivir" e' classificata come segue: 40 compresse rivestite con film uso orale in blister PVC/ACLAR n. 034947010/E (in base 10), 11BHY2 (in base 32); classe: "C"; 60 compresse rivestite con film uso orale in blister PVC/ACLAR n. 034947022/E (in base 10), 11BHYG (in base 32); classe: "H". Il prezzo massimo di cessione al Servizio sanitario nazionale derivante dalla contrattazione con l'azienda e' stabilito in L. 1.050.000 (ex factory, I.V.A. esclusa). Il prezzo al pubblico definito in base alle quote di spettanza alla distribuzione di cui allo schema allegato alla delibera C.I.P.E. richiamata nelle premesse e' di L. 1.438.500 (I.V.A. inclusa); 60 compresse rivestite con film uso orale in flacone HDPE n. 034947034/E (in base 10), 11BHYU (in base 32); classe: "H". Il prezzo massimo di cessione al Servizio sanitario nazionale derivante dalla contrattazione con l'azienda e' stabilito in L. 1.050.000 (ex factory, I.V.A. esclusa) Il prezzo al pubblico definito in base alle quote di spettanza alla distribuzione di cui allo schema allegato alla delibera C.I.P.E. richiamata nelle premesse e' di L. 1.438.500 (I.V.A. inclusa). Titolare A.I.C.: Glaxo group Ltd.   Art. 3. E' fatto obbligo all'azienda interessata di comunicare ogni variazione di prezzo o nuovo prezzo della specialita' praticato nei Paesi in cui viene commercializzata e di trasmettere trimestralmente al Ministero della sanita' i dati di vendita.   Art. 4. Gli interessati possono richiedere notizie sulla decisione della Commissione delle Comunita' europee relativa alla specialita' di cui al presente decreto al Ministero della sanita' - Dipartimento valutazione dei medicinali e la farmacovigilanza.   Art. 5. Il presente decreto, che ha effetto dal giorno della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana, sara' notificato alla ditta titolare. Roma, 12 marzo 2001 Il dirigente generale: Martini