Gazzetta n. 83 del 9 aprile 2001 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SANITA' COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano "Metadone Cloridrato" Estratto del decreto G n. 4 del 30 gennaio 2001 E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale industriale per uso umano a denominazione comune METADONE CLORIDRATO nella forma e confezioni: 0,5% sciroppo, 1 flacone da 5 ml; 0,5% sciroppo, 1 flacone da 10 ml; 0,5% sciroppo, 1 flacone da 20 ml; 0,5% sciroppo, 1 flacone da 1000 ml. Titolare A.I.C.: societa' L. Molteni & C. dei f.lli Alitti societa' di esercizio p.a., con sede legale e domicilio fiscale in Scandicci (Firenze), fraz. Granatieri, s.s. 67, codice fiscale n. 01286700487; Produttore: la produzione il controllo ed il confezionamento sono effettuati dalla societa' titolare dell'A.I.C. nello stabilimento sito in Scandicci (Firenze), fraz. Granatieri, s.s. 67; Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993: 0,5% sciroppo, un flacone da 5 m1 A.I.C. n. 029610096/G (in base 10) - 0W7N35 (in base 32): classe: "A" con possibilita' di distribuzione diretta anche da parte delle strutture pubbliche; prezzo: il prezzo sara' determinato ai sensi dell'art. 70, comma 4 della legge 23 dicembre 1998, n. 448 e all'art. 36 comma 9 della legge 27 dicembre 1997, n. 449; 0,5% sciroppo 1 flacone da 10 ml; A.I.C. n. 029610108/G (in base 10) 0W7N3W (in base 32); classe: "A" con possibilita' di distribuzione diretta anche da parte delle strutture pubbliche; prezzo: il prezzo sara' determinato ai sensi dell'art. 70, comma 4 della legge 23 dicembre 1998, n. 448 e all'art. 36 comma 9 della legge 27 dicembre 1997, n. 449; 05% sciroppo, 1 flacone da 20 ml; A.I.C. n. 029610110/G (in base 10) - 0W7N3Y (in base 32); classe: "A" con possibilita' di distribuzione diretta anche da parte delle strutture pubbliche; prezzo: il prezzo sara' determinato ai sensi dell'art. 70, comma 4 della legge 23 dicembre 1998, n. 448 e all'art. 36 comma 9 della legge 27 dicembre 1997, n. 449; 0,5% sciroppo 1 flacone da 1000 ml; A.I.C. n. 029610122/G (in base 10) - 0W7N4B (in base 32); classe: "A" per uso ospedaliero H; prezzo: il prezzo sara' determinato ai sensi dell'art. 70, comma 4 della legge 23 dicembre 1998, n. 448 e all'art. 36, comma 9 della legge 27 dicembre 1997, n. 449; classificazione ai fini della fornitura: per la forma farmaceutica e confezioni: 0,5% sciroppo, 1 flacone da 5 ml; 0,5% sciroppo, 1 flacone da 10 ml; 0,5% sciroppo, 1 flacone da 20 ml; Medicinale soggetto a prescrizione medica (art. 4 decreto legislativo n. 539/1992). Tabella di appartenenza secondo decreto del Presidente della Repubblica n. 309/1990: Tabella I. Per la forma farmaceutica e confezione: 05% Sciroppo 1 flacone da 1000 ml; medicinale utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero, in cliniche e case di cura (art. 9 decreto legislativo n. 539/1992); Tabella di appartenenza secondo decreto del Presidente della Repubblica n. 309/1990: Tabella I. Composizione: 1 flacone da 5 ml contiene: principio attivo: metadone cloridrato 25 mg; eccipienti: saccarosio, glicerolo, sodio benzoato, aroma di limone, acido citrico, acqua depurata. 1 flacone da 10 ml contiene: principio attivo: metadone cloridrato 50 mg; eccipienti: saccarosio, glicerolo, sodio benzoato, aroma di limone, acido citrico, acqua depurata; 1 flacone da 20 ml contiene: principio attivo: metadone cloridrato 100 mg; eccipienti: saccarosio, glicerolo, sodio benzoato, aroma di limone, acido citrico, acqua depurata; 1 flacone da 1000 ml - 100 ml di sciroppo contengono: principio attivo: metadone cloridrato 0,5 g; eccipienti: saccarosio, glicerolo, sodio benzoato, aroma di limone, acido citrico, acqua depurata; Indicazioni terapeutiche: sindromi dolorose di entita' severa in pazienti che non rispondono piu' a un trattamento sequenziale con farmaci analgesici antinfiammatori non steroidei, steroidei, oppioidi deboli. Nel trattamento di disassuefazione da narcotico-stupefacenti. N.B. - Il trattamento disintossicante e il trattamento di mantenimento devono essere seguiti sotto controllo medico. Se il metadone viene somministrato per il trattamento dell'eroino - dipendenza per piu' di tre settimane, il procedimento passa dal trattamento della sindrome acuta da astinenza alla terapia di mantenimento. Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.