Gazzetta n. 81 del 6 aprile 2001 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SANITA' COMMISSIONE UNICA DEL FARMACO PROVVEDIMENTO 12 febbraio 2001 Riclassificaszione della specialita' medicinale denominata "Cabaser", a base di cabergolina ai sensi dell'art. 8, comma 10, della legge 24 dicembre 1993, n. 537. LA COMMISSIONE UNICA DEL FARMACO Visto il decreto legislativo 30 giugno 1993, n. 266, recante: "Riordinamento del Ministero della sanita', a norma dell'art. 1, comma 1, lettera h), della legge 23 ottobre 1992, n. 421", con particolare riferimento nll'art. 7 che ha istituito la Commissione unica del farmaco; Vista la legge 24 dicembre 1993, n. 537, pubblicata nel supplemento ordinario n. 121, alla Gazzetta Ufficiale n. 303 del 28 dicembre 1993, recante: "Interventi correttivi di finanza pubblica", con particolare riferimento all'art. 8 comma 10; Visto il proprio provvedimento 30 dicembre 1993, pubblicato nel supplemento ordinario n. 127, alla Gazzetta Ufficiale - serie generale - n. 306 del 31 dicembre 1993, con cui si e' proceduto alla riclassificazione dei medicinali, ai sensi dell'art. 8, comma 10, della legge 24 dicembre 1993, n. 537, e successive modifiche ed integrazioni; Vista la legge 27 dicembre 1997, n. 449, pubblicata nel supplemento ordinario n. 255/L alla Gazzetta Ufficiale n. 302 del 30 dicembre 1997, recante: "Misure per la stabilizzazione della finanza pubblica" con particolare riferimento all'art. 36 comma 8; Vista la deliberazione C.I.P.E. del 26 febbraio 1998, pubblicata nella Gazzetta Ufficiale - serie generale - n. 89 del 17 aprile 1998, recante: "Individuazione dei criteri per la determinazione del prezzo medio europeo delle specialita' medicinali erogate dal Servizio sanitario nazionale" (Deliberazione n. 10/98); Visto il decreto interministeriale del 17 luglio 1998, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale - serie generale - n. 250 del 26 ottobre 1998, recante: "Procedure di contrattazione dei prezzi dei medicinali per i quali non e' possibile calcolare il prezzo medio europeo"; Visto il comunicato della Commissione unica del farmaco, pubblicato nel supplemento ordinario n. 127 alla Gazzetta Ufficiale - serie generale - n. 155 del 5 luglio 1999, che identifica le "categorie terapeutiche omogenee" ai sensi del disposto di cui all'art. 36, commi 8 e 16, della legge 27 dicembre 1997, n. 449; Visto il decreto ministeriale del 29 luglio 1999, pubblicato nel supplemento ordinario n. 159 alla Gazzetta Ufficiale - serie generale - n. 195 del 20 agosto 1999, nel quale la specialita' medicinale denominata Cabaser, a base di Carbergolina, della Pharmacia & Upjohn, S.p.a. con sede in Milano, nella forma farmaceutica e confezioni di seguito riportate: 20 compresse 1 mg, A.I.C. n. 031128010, 20 compresse 2 mg, A.I.C. n. 031128022, e 16 compresse 4 mg, A.I.C. n. 031128034, risulta classificata in classe "C"; Vista la domanda del 22 dicembre 1999, integrata con nota del 4 aprile 2000, con la quale la Pharmacia & Upjohn, S.p.a., ha chiesto per la specialita' medicinale Cabaser, nelle confezioni di seguito indicate, l'ammissione alla rimborsabilita' dal Servizio sanitario nazionale, proponendo contestualmente l'attribuzione dei seguenti prezzi al pubblico: ===================================================================== A.I.C. | Confezione | Prezzo al pubblico ===================================================================== 031128010 | 20 compresse da 1 mg | 104.900 031128022 | 20 compresse da 2 mg | 167.900 031128034 | 16 compresse da 4 mg | 268.700 Vista la propria deliberazione, assunta nella seduta del 24 maggio 2000, con la quale viene espresso parere favorevole alla riclassificazione in classe: "A", della specialita' medicinale denominata Cabaser, nella forma farmaceutica e confezioni: 20 compresse 1 mg, 20 compresse 2 mg, e 16 compresse 4 mg; Rilevato che non e' possibile calcolare il prezzo medio europeo della specialita' Cabaser, secondo la procedura ordinaria, ai sensi della delibera C.I.P.E. del 26 febbraio 1998; Vista la necessita', di ricorrere alla competente Commissione, ex decreto ministeriale 17 luglio 1998, per la sua determinazione, in forza di quanto deliberato dalla Commissione unica del farmaco; Vista la deliberazione della Commissione per la contrattazione dei prezzi delle specialita' medicinali, adottata nella seduta del 29 novembre 2000, con cui e' stato contrattato il prezzo di vendita al pubblico della specialita' medicinale Cabaser nelle confezioni ed alle condizioni indicate nella parte dispositive; Vista la propria deliberazione, assunta nella seduta del 6 dicembre 2000, con la quale e' stato ratificato il parere espresso in data 29 novembre 2000 dalla Commissione per la contrattazione dei prezzi delle specialita' medicinali; Considerata la rinuncia della Pharmacia & Upjohn, S.p.a. alla rimborsabilita' della confezione 16 compresse 4 mg; Vista la comunicazione del 1 dicembre 2000, con la quale la Pharmacia & Upjohn, S.p.a., dichiara di accettare per la specialita' medicinale Cabaser, i seguenti prezzi di vendita al pubblico: L. 65.000, per la confezione 20 compresse 1 mg, e L. 129.000, per la confezione 20 compresse 2 mg, e di rinunciare alla rimborsabilita' della confezione 16 compresse da 4 mg; Dispone: Art. 1. La specialita' medicinale denominata CABASER, a base di Carbergolina, della Pharmacia & Upjohn, S.p.a., con sede in Milano, nella forma farmaceutica e confezioni di seguito specificate: 20 compresse 1 mg, A.I.C. n. 031128010; 20 compresse 2 mg, A.I.C. n. 031128022, e' classificata in classe "A", ai sensi dell'art. 8, comma 10, della legge 24 dicembre 1993, n. 537, al prezzo al pubblico rispettivamente di L. 65.000, I.V.A. compresa, e di L. 129.000, I.V.A. compresa.   Art. 2. I prezzi di vendita al pubblico assegnati alle confezioni 20 compresse 1 mg, A.I.C. n. 031128010, e 20 compresse 2 mg, A.I.C. n. 031128022, non sono suscettibili di aumento annuale, essendo stato preso come specialita' di riferimento il farmaco Nopar che non segue la dinamica degli aumenti annuali ai sensi della delibero C.I.P.E. del 26 febbraio 1998.   Art. 3. Il presente provvedimento sara' trasmesso alla Corte dei conti per la registrazione, ed entrera' in vigore il quindicesimo giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana. Roma, 12 febbraio 2001 Il Ministro Presidente della Commissione Veronesi Registrato alla Corte dei conti il 9 marzo 2001 Ministeri dei servizi alla persona e dei beni culturali, registro n. 1 Sanita', foglio n. 193