Gazzetta n. 81 del 6 aprile 2001 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SANITA' COMMISSIONE UNICA DEL FARMACO PROVVEDIMENTO 12 febbraio 2001 Inserimento del medicinale tiopronina nell'elenco dei medicinali erogabili a totale carico del Servizio sanitario nazionale ai sensi dell'art. 1, comma 4, del decreto-legge 21 ottobre 1996, n. 536, convertito dalla legge 23 dicembre 1996, n. 648, per il trattamento della cistinuria in associazione all'alcalinizzazione delle urine. LA COMMISSIONE UNICA DEL FARMACO Vista la legge 23 dicembre 1996, n. 648, di conversione del decreto-legge 21 ottobre 1996, n. 536, relativo alle misure per il contenimento della spesa farmaceutica e la determinazione del tetto di spesa per l'anno 1996, pubblicata nella Gazzetta Ufficiale n. 300 del 23 dicembre 1996; Visto il proprio provvedimento datato 20 luglio 2000 concernente l'istituzione dell'elenco dei medicinali innovativi la cui commercializzazione e' autorizzata in altri Stati ma non sul territorio nazionale, dei medicinali non ancora autorizzati ma sottoposti a sperimentazione clinica e dei medicinali da impiegare per una indicazione terapeutica diversa da quella autorizzata, da erogarsi a totale carico del Servizio sanitario nazionale qualora non esista valida alternativa terapeutica, ai sensi dell'art. 1, comma 4, del decreto-legge 21 ottobre 1996, n. 536, convertito dalla legge 23 dicembre 1996, n. 648, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n. 219 del 19 settembre 2000 con errata-corrige nella Gazzetta Ufficiale n. 232 del 4 ottobre 2000; Visti altresi' i propri provvedimenti concernenti l'inserimento nel suddetto elenco dei medicinali: Epoetina Alfa e Beta (Gazzetta Ufficiale n. 58 dell'11 marzo 1998); Tetraidrobiopterina (Gazzetta Ufficiale n. 282 del 2 dicembre 1998); Testolattone (Gazzetta Ufficiale n. 7 dell'11 gennaio 1999); Arginina, Interferone Alfa Ricombinante (Gazzetta Ufficiale n. 50 del 2 marzo 1999); Adenosin-Deaminasi (Adagen), Mifepristone (Gazzetta Ufficiale n. 51 del 3 marzo 1999); Interferone Alfa Ricombinante, Mitotane (Lysodren) (Gazzetta Ufficiale n. 92 del 21 aprile 1999); Interferone Alfa Naturale, Interferone Alfa Ricombinante, Temozolomide (Gazzetta Ufficiale n. 133 del 9 giugno 1999); Octreotide (Gazzetta Ufficiale n. 137 del 14 giugno 1999); Trientine Cl. (Gazzetta Ufficiale n. 258 del 3 novembre 1999); Ciclosporina A, Ribavirina (Gazzetta Ufficiale n. 297 del 20 dicembre 1999); Epoetina Alfa e Beta, Zinco Solfato (Gazzetta Ufficiale n. 58 del 10 marzo 2000); Interferone gamma, Levocarnitina, Octreotide, Verteporfina (Gazzetta Ufficiale n. 138 del 15 giugno 2000); Mitotane (Lysodren) (Gazzetta Ufficiale n. 207 del 5 settembre 2000); Ac Cis-Retinoico, Lamivudina, Micofenolato Mofetile (Gazzetta Ufficiale n. 219 del 19 settembre 2000 con errata-corrige nella Gazzetta Ufficiale n. 232 del 4 ottobre 2000); Atteso che, specialita' medicinali a base di tiopronina, seppur registrate per altre indicazioni terapeutiche, possono costituire una valida alternativa terapeutica per il trattamento della cistinuria in associazione all'alcalinizzazione delle urine; Considerato che la spesa sostenuta nell'anno 1999, per i medicinali inseriti in elenco, e' risultata essere di gran lunga inferiore al tetto fissato dalla legge; Considerata necessaria una verifica periodica della spesa a consuntivo data l'impossibilita' di definire un preventivo di spesa attendibile, in mancanza di dati di incidenza della patologia di che trattasi; Ritenuto opportuno consentire a soggetti affetti da tale patologia la prescrizione di detto medicinale a totale carico del Servizio sanitario nazionale; Ritenuto necessario dettare le condizioni alle quali detto medicinale viene inserito nell'elenco di cui al citato provvedimento concernente l'istituzione dell'elenco stesso; Vista la propria deliberazione assunta in data 19 dicembre 2000; Dispone: Art. 1. Il medicinale tiopronina e' inserito, ai sensi dell'art. 1, comma 4, del decreto-legge 21 ottobre 1996 n. 536, convertito dalla legge 23 dicembre 1996, n. 648, nell'elenco istituito col proprio provvedimento citato in premessa.   Art. 2. Il medicinale di cui all'art. 1 e' erogabile a totale carico del Servizio sanitario nazionale ai soggetti affetti da cistinuria, che non possono avvalersi di valida alternativa terapeutica, nel rispetto delle condizioni per esso indicate nell'allegato 1 al presente provvedimento, sino a concorrenza della spesa stanziata. Il presente provvedimento sara' trasmesso alla Corte dei conti per la registrazione e pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana. Roma, 12 febbraio 2001 Il Ministro Presidente della Commissione Veronesi Registrato alla Corte dei conti il 9 marzo 2001 Ministeri dei servizi alla persona e dei beni culturali, registro n. 1 Sanita', foglio n. 194   Allegato 1 Denominazione: tiopronina; Indicazione terapeutica: cistinuria; Criteri di inclusione: cistinuria; Criteri di esclusione: nessuno; Periodo di prescrizione a totale carico del Servizio sanitario nazionale: fino al nuovo provvedimento ministeriale; Piano terapeutico: 250-3000 mg/die; dose giornaliera consigliata 1200 mg; Altre condizioni da osservare: le modalita' previste dagli articoli 4, 5, 6 del provvedimento datato 20 luglio 2000 citato in premessa, in relazione a: Art. 4. Rilevamento e trasmissione dei dati di monitoraggio clinico ed informazioni riguardo a sospensioni del trattamento. Art. 5. Acquisizione del consenso informato, modalita' di prescrizione e di dispensazione del medicinale. Art. 6. Rilevamento e trasmissione dei dati di spesa. Dati da inserire nel registro ===================================================================== |Prima del trattamento|3/6/9/12 mesi ===================================================================== 1) Anamnesi (in particolare se si| | sono verificate coliche renali e | | con quali intervalli) | + | --------------------------------------------------------------------- 2) Esami urine | + | + --------------------------------------------------------------------- 3) Azotemia | + | + --------------------------------------------------------------------- 4) Creatininemia | + | + --------------------------------------------------------------------- 5) Ecografia renale (a sei e | | dodici mesi) | + | +