Gazzetta n. 79 del 4 aprile 2001 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SANITA' DECRETO 28 dicembre 2000 Istituzione di sottocommissioni permanenti, Commissione unica del farmaco e loro attivita', per il biennio 2001/2002. IL MINISTRO DELLA SANITA' Visto l'art. 7 del decreto legislativo 30 giugno 1993, n. 266; Visto il regolamento interno della Commissione unica del farmaco, approvato nella riunione del 25 giugno 1997; Visto l'art. 28 della legge 6 febbraio 1996, n. 52; Vista la deliberazione del CIPE 30 gennaio 1997, recante l'individuazione dei criteri per la contrattazione del prezzo dei farmaci innovativi; Visto l'art. 6 del decreto legislativo 18 febbraio 1997, n. 44, recante l'attuazione della direttiva n. 93/39/CEE in materia di medicinali; Visto l'art. 2, comma 5, lettera b), del decreto-legge 30 giugno 1993, n. 266; Ritenuto che occorre provvedere ad articolare la Commissione unica del farmaco in sottocommissioni; Decreta: Art. 1. 1. Per le attivita' istruttorie, la Commissione unica del farmaco (CUF) si articola in sottocommissioni permanenti delle quali fanno parte almeno due componenti della Commissione stessa ed esperti scelti sulla base di specifiche e documentate competenze. 2. Il coordinamento di ciascuna sottocommissione e' affidato congiuntamente ad un membro della Commissione unica del farmaco ed ad un esperto della Commissione unica del farmaco, nell'ambito delle rispettive competenze e nominati dalla Commissione stessa, su proposta del direttore del dipartimento. 3. I coordinatori di cui al punto 2, riferiscono alla Commissione unica del farmaco, ai fini delle relative deliberazioni, i risultati delle attivita' istruttorie svolte. 4. Sono istituite le seguenti sottocommissioni con compiti istruttori nelle materie di: a) farmacovigilanza e farmacoutilizzazione; b) revisione programmata e verifica degli stampati; c) rimborsabilita' e prezzi secondo PME, categorie omogenee e confezioni ottimali (piu' Gruppo CIPE); d) sperimentazione clinica e 648; e) affari comunitari: procedure registrative secondo MR e rapporti con EMEA; f) AIC nazionali (specialita' e generici).   Art. 2. Le funzioni di segreteria e supporto tecnico della Commissione plenaria, sono assicurate da un ufficio istituito presso il Dipartimento per la valutazione dei medicinali e la farmacovigilanza, secondo l'art. 2, comma 5, lettera b), del decreto-legge 30 giugno 1993, n. 266;   Art. 3. 1. Con decisione della Commissione, su proposta del direttore del dipartimento, sono stabiliti: a) i componenti di ciascuna sottocommissione, ivi inclusi gli esperti; b) i coordinatori dei lavori di ciascuna sottocommissione. 2. Le sottocommissioni si riuniscono su convocazione dei coordinatori e formulano pareri e relazioni da sottoporre all'esame ed all'approvazione della commissione. 3. I coordinatori di ciascuna sottocommissione permanente: a) ricevono dal dirigente dell'ufficio competente l'elenco, in ordine cronologico, periodicamente aggiornato, delle pratiche in istruttoria presso l'ufficio; b) definiscono le modalita' di lavoro del gruppo e coordinano l'attivita' dei componenti nell'esame di ciascuna pratica e nell'elaborazione delle relazioni e delle proposte di parere da sottoporre alla commissione plenaria; c) elaborano una proposta di programma annuale di attivita' in relazione alle pratiche da esaminare; d) comunicano al presidente della commissione le pratiche la cui istruttoria e' conclusa per l'inclusione nell'ordine del giorno dei lavori della commissione stessa. 4. Le funzioni di segretario di ciascuna sottocommissione sono svolte da un funzionario del dipartimento. Il presente decreto, che non comporta oneri per l'erario, sara' sottoposto al visto del competente organo di controllo e, successivamente pubblicato per estratto nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana. Roma, 28 dicembre 2000 Il Ministro: Veronesi