Gazzetta n. 79 del 4 aprile 2001 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SANITA' COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano "Boostrix" Estratto del decreto A.I.C./UAC n. 553/2001 del 13 febbraio 2001 Specialita' medicinale: BOOSTRIX. Titolare A.I.C.: SmithKline Beecham S.p.a., via Zambeletti - Baranzate di Bollate (Milano). Confezioni e numeri di A.I.C.: 1 flaconcino di sospensione iniettabile dtpa vaccino da 0,5 ml - A.I.C. n.034813016/M (in base 10), 116F2S (in base 32); 10 flaconcini di sospensione iniettabile dtpa vaccino da 0,5 ml - A.I.C. n.034813028/M (in base 10), 116F34 (in base 32); 20 flaconcini di sospensione iniettabile dtpa vaccino da 0,5 ml - A.I.C. n. 034813030/M (in base 10), 116F36 (in base 32); 25 flaconcini di sospensione iniettabile dtpa vaccino da 0,5 ml - A.I.C. n. 034813042/M (in base 10), 116F3L (in base 32); 50 flaconcini di sospensione iniettabile dtpa vaccino da 0,5 ml - A.I.C. n.034813055/M (in base 10), 116F2Z (in base 32); 1 siringa preriempita senza ago di sospensione iniettabile dtpa vaccino da 0,5 ml - A.I.C. n.034813067/M (in base 10), 116F4C (in base 32); 10 siringhe preriempite senza ago di sospensione iniettabile dtpa vaccino da 0,5 ml - A.I.C. n. 034813079/M (in base 10), 116F4R (in base 32); 20 siringhe preriempite senza ago di sospensione iniettabile dtpa vaccino da 0,5 ml - A.I.C. n.034813081/M (in base 10), 116F4T (in base 32); 25 siringhe preriempite senza ago di sospensione iniettabile dtpa vaccino da 0,5 ml - A.I.C. n.034813093/M (in base 10), 116F55 (in base 32); 50 siringhe preriempite senza ago di sospensione iniettabile dtpa vaccino da 05 ml - A.I.C. n.034813105/M (in base 10), 116F5K (in base 32); 1 siringa preriempita con ago di sospensione iniettabile dtpa vaccino da 0,5 ml - A.I.C. n.034813117/M (in base 10), 116F5X (in base 32); 10 siringhe preriempite con ago di sospensione iniettabile dtpa vaccino da 0,5 ml - A.I.C. n. 034813129/M (in base 10), 116F69 (in base 32); 20 siringhe preriempite con ago di sospensione iniettabile dtpa vaccino da 0,5 ml - A.I.C. n.034813131/M (in base 10), 116F6C (in base 32); 25 siringhe preriempite con ago di sospensione iniettabile dtpa vaccino da 0,5 ml - A.I.C. n.034813143/M (in base 10), 116F6R (in base 32); 50 siringhe preriempite con ago di sospensione iniettabile dtpa vaccino da 0,5 ml - A.I.C. n.034813156/M (in base 10), 116F74 (in base 32). Forma farmaceutica: sospensione per uso iniettabile. Composizione: 1 dose (0,5 ml) contiene: principi attivi: tossoide difterico (> o =) 2 UI, tossoide tetanico (> o =) 20 UI antigeni della pertosse: tossoide per tossico 8 mcg, emoagglutinina filamentosa 8 mcg, pertactina 2,5 mcg, adsorbiti su alluminio idrossido totale 0,3 milligrammi Al(elevato a 3+) e alluminio fosfato totale 2 milligrammi Al(elevato a 3+); eccipienti: formaldeide, 2-fenossietanolo, polisorbato 80, sodio cloruro, glicina, acqua per preparazioni iniettabili. Classificazione ai sensi della legge n. 537/1993 decreto ministeriale del 5 luglio 1996: classe "C". Classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a prescrizione medica (art. 4 decreto legislativo n. 539/1992). Formulazione e controlli: SmithKline Beecham Biologicals SA rue de L'institut 89 1330 Rixensart Belgio. Confezionamento primario: SmithKline Beecham Biologicals Manufacturing rue de L'institut 89 - 1330 Rixensart Belgio, oppure Sachsisches Serumwerk Zirkusstrasse 40 - 01069 Dresden, unita' produttiva della SmithKline Beecham Pharma GmbH Dresda Germania. Confezionamento secondario: SmithKline Beecham Biologicals Manufacturing Rue Flemming - 1300 Wavre Belgio; Sachsisches Serumwerk Zirkustrasse 40 - 01069 Dresden Germania; Pharmlog Pharma Logistik GmbH Siemensstrasse 1 - 59199 Bonen Germania; SmithKline Beecham SA Auda De Ajalvir KM 2500 - 28806 Alcala' De Henares Madrid Spagna. Indicazioni terapeutiche: "Boostrix" e' indicato per la vaccinazione di richiamo (booster) contro difterite, tetano e pertosse in soggetti o partire dai dieci anni di eta'. "Boostrix" non e' indicato per l'immunizzazione primaria. Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.