Gazzetta n. 79 del 4 aprile 2001 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SANITA' DECRETO 27 febbraio 2001 Regime di rimborsabilita' e prezzo di vendita della specialita' medicinale "Viraferonpeg". (Decreto U.A.C./C/ n. 135/2001). IL DIRIGENTE GENERALE del Dipartimento per la valutazione dei medicinali e la farmacovigilanza Visto il decreto legislativo n. 29 del 3 febbraio 1993 e le successive modifiche ed integrazioni; Vista la decisione della Commissione europea del 25 maggio 2000 recante l'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano "Viraferonpeg"; Visto il decreto legislativo n. 44 del 18 febbraio 1997 "Attuazione della direttiva 93/39 CEE che modifica le direttive 65/65, 75/318 e 75/319 CEE; Visto l'art. 3 della direttiva 65/65 modificata dalla direttiva 93/39 CEE; Visto il decreto legislativo 30 giugno 1993 n. 266, recante il "Riordinamento del Ministero della sanita' a norma dell'art. 1, comma 1, lett. h) della legge 23 ottobre 1992, n. 421", con particolare riferimento all'art. 7; Vista la legge 24 dicembre 1993 n. 537, concernente "Interventi correttivi di finanza pubblica" con particolare riferimento all'art. 8; Vista la domanda con la quale la ditta ha chiesto la classificazione ai fini della rimborsabilita'; Visto art. 1, comma 41, della legge 662 del 23 dicembre 1996 secondo il quale le specialita' medicinali autorizzate ai sensi del regolamento CEE 2309/1993 sono cedute dal titolare dell'autorizzazione al Servizio sanitario nazionale ad un prezzo contrattato con il Ministero della sanita', su conforme parere della Commissione unica del farmaco, secondo i criteri stabiliti dal Comitato interministeriale per la programmazione economica (CIPE); Vista la delibera CIPE del 30 gennaio 1997; Visto il parere espresso nella seduta deI 6/7 febbraio 2001 dalla Commissione unica del farmaco; Visto l'art. 29 della legge 23 dicembre 1999 n. 488; Considerato che per la corretta gestione delle varie fasi della distribuzione, alla specialita' medicinale "Viraferonpeg" abbia venir attribuito un numero di identificazione nazionale; Decreta: Art. 1. Alla specialita' medicinale VIRAFERONPEG nelle confezioni indicate viene attribuito il seguente numero di identificazione nazionale: EU/1/00/132/001 50MCG polvere e solvente per soluzione iniettabile 1 flaconcino di vetro + 1 fiala vetro uso sottocutaneo, n. 034854012/E (in base 10) 117P3W (in base 32); EU/1/00/132/002 50MCG polvere e solvente per soluzione iniettabile 1 flaconcino di vetro + 1 kit per iniezione per uso sottocutaneo, n. 034854024/E (in base 10) 117P48 (in base 32); EU/1/00/132/003 50MCG polvere e solvente per soluzione iniettabile 4 flaconcini di vetro + 4 fiale vetro uso sottocutaneo, n. 034854036/E (in base 10) 117P4N (in base 32); EU/1/00/132/004 50MCG polvere e solvente per soluzione iniettabile 4 flaconcini di vetro + 4 fiale vetro + 4 kit per uso sottocutaneo, n. 034854048/E (in base 10) 117P50 (in base 32); EU/1/00/132/005 50MCS polvere e solvente per soluzione iniettabile 6 flaconcini di vetro + 6 fiale vetro uso sottocutaneo, n. 034854051/E (in base 10) 117P53 (in base 32); EU/1/00/132/006 80MCG polvere e solvente per soluzione iniettabile 1 flaconcino di vetro + 1 fiala vetro uso sottocutaneo, n. 034854063/E (in base 10) 117P5H (in base 32); EU/1/00/132/007 80MCG polvere e solvente per soluzione iniettabile 1 flaconcino di vetro + 1 kit per iniezione per uso sottocutaneo, n. 034854075/E (in base 10) 117P5V (in base 32); EU/1/00/132/008 80MCG polvere e solvente per soluzione iniettabile 4 flaconcini di vetro + 4 fiale vetro uso sottocutaneo n. 034854087/E (in base 10) 117P67 (in base 32); EU/1/00/132/009 80MCG polvere e solvente per soluzione iniettabile 4 flaconcini di vetro + 4 fiale vetro + 4 kit per uso sottocutaneo n. 034854099/E (in base 10) 117P6M (in base 32); EU/1/00/132/010 80MCG polvere e solvente per soluzione iniettabile 6 flaconcini di vetro + 6 fiale vetro uso sottocutaneo n. 034854101/E (in base 10) 117P6P (in base 32); EU/1/00/132/011 100MCG polvere e solvente per soluzione iniettabile 1 flaconcino di vetro + 1 fiala vetro uso sottocutaneo n. 034854113/E (in base 10) 117P71 (in base 32); EU/1/00/132/012 100MCG polvere e solvente per soluzione iniettabile 1 flaconcino di vetro + 1 kit per iniezione per uso sottocutaneo n. 034854125/E (in base 10) 117P7F (in base 32); EU/1/00/132/013 100MCG polvere e solvente per soluzione iniettabile 4 flaconcini di vetro + 4 fiale vetro uso sottocutaneo n. 034854137/E (in base 10) 117P7T (in base 32); EU/1/00/132/014 100MCG polvere e solvente per soluzione iniettabile 4 flaconcini di vetro + 4 fiale vetro + 4 kit per uso sottocutaneo n. 034854149/E (in base 10) 117P85 (in base 32); EU/1/00/132/015 100MCG polvere e solvente per soluzione iniettabile 6 flaconcini di vetro + 6 fiale vetro uso sottocutaneo n. 034854152/E (in base 10) 117P88 (in base 32); EU/1/00/132/016 120MCG polvere e solvente per soluzione iniettabile 1 flaconcino di vetro + 1 fiala vetro uso sottocutaneo n. 034854164/E (in base 10) 117P8N (in base 32); EU/1/00/132/017 120MCG polvere e solvente per soluzione iniettabile 1 flaconcino di vetro + 1 kit per iniezione per uso sottocutaneo n. 034854176/E (in base 10) 117P90 (in base 32); EU/1/00/132/018 120MCG polvere e solvente per soluzione iniettabile 4 flaconcini di vetro + 4 fiale vetro uso sottocutaneo n. 034854188/E (in base 10) 117P9D (in base 32); EU/1/00/132/019 120MCG polvere e solvente per soluzione iniettabile 4 flaconcini di vetro + 4 fiale vetro + 4 kit per uso sottocutaneo n. 034854190/E (in base 10) 117P9G (in base 32); EU/1/00/132/020 120MCG polvere e solvente per soluzione iniettabile 6 flaconcini di vetro + 6 fiale vetro uso sottocutaneo n. 034854202/E (in base 10) 117P9U (in base 32); EU/1/00/132/021 150MCG polvere e solvente per soluzione iniettabile 1 flaconcino di vetro + 1 fiala vetro uso sottocutaneo n. 034854214/E (in base 10) 117PB6 (in base 32); EU/1/00/132/022 150 MCG polvere e solvente per soluzione iniettabile 1 flaconcino di vetro + 1 kit per iniezione per uso sottocutaneo n. 034854226/E (in base 10) 117PBL (in base 32); EU/1/00/132/023 150 MCG polvere e solvente per soluzione iniettabile 4 flaconcini di vetro + 4 fiale vetro uso sottocutaneo n. 034854238/E (in base 10) 117PBY (in base 32); EU/1/00/132/024 150 MCG polvere e solvente per soluzione iniettabile 4 flaconcini di vetro + 4 fiale vetro + 4 kit per uso sottocutaneo n. 034854240/E (in base 10) 117PCO (in base 32); EU/1/00/132/025 150 MCG polvere e solvente per soluzione iniettabile 6 flaconcini di vetro + 6 fiale vetro uso sottocutaneo n. 034854253/E (in base 10) 117PCF (in base 32); Titolare A.I.C.: S.P. Europe.   Art. 2. La specialita' medicinale "Viraferonpeg" e' classificata come segue: EU/1/00/132/001 50MCG polvere e solvente per soluzione iniettabile 1 flaconcino di vetro + 1 fiala vetro uso sottocutaneo n. 034854012/E (in base 10) 117P3W (in base 32); Classe "A" nota 32. Il prezzo massimo di cessione aI Servizio sanitario nazionale derivante dalla contrattazione con l'azienda e' stabilito in L. 164.500 (ex factory, IVA esclusa). Il prezzo al pubblico definito in base alle quote di spettanza alla distribuzione di cui allo schema allegato alla delibera CIPE richiamata nelle premesse e' di L. 271.500 (IVA inclusa). EU/1/00/132/006 80MCG polvere e solvente per soluzione iniettabile 1 flaconcino di vetro + 1 fiala vetro uso sottocutaneo n. 034854063/E (in base 10) 117P5H (in base 32); Classe "A" nota 32. Il prezzo massimo di cessione al Servizio sanitario nazionale derivante dalla contrattazione con l'azienda e' stabilito in L. 263.000 (ex factory, IVA esclusa). Il prezzo al pubblico definito in base alle quote di spettanza alla distribuzione di cui allo schema allegato alla delibera CIPE richiamata nelle premesse e' di L. 412.800 (IVA inclusa); EU/1/00/132/011 100MCG polvere e solvente per soluzione iniettabile 1 flaconcino di vetro + 1 fiala vetro uso sottocutaneo n. 034854113/E (in base 10) 117P71 (in base 32) classe "C". EU/1/00/132/016 120MCG polvere e solvente per soluzione iniettabile 1 flaconcino di vetro + 1 fiala vetro uso sottocutaneo n. 034854164/E (in base 10) 117P8N (in base 32); Classe "C". EU/1/00/132/021 150MCG polvere e solvente per soluzione iniettabile 1 flaconcino di vetro + 1 fiala vetro uso sottocutaneo n. 034854214/E (in base 10) 117PB6 (in base 32); classe "C". Le altre confezioni non saranno commercializzate in Italia.   Art. 3. E' fatto obbligo all'azienda interessata di comunicare ogni variazione di prezzo o nuovo prezzo della specialita' praticato nei Paesi in cui viene commercializzata e di trasmettere trimestralmente al Ministero della sanita' i dati di vendita.   Art. 4. Gli interessati possono richiedere notizie sulla decisione della Commissione delle Comunita' europee relativa alla specialita' di cui al presente decreto al Ministero della sanita' - Dipartimento valutazione dei medicinali e la farmacovigilanza.   Art. 5. Il presente decreto, che ha effetto dal giorno della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana, sara' notificato alla ditta titolare. Roma, 27 febbraio 2001 Il dirigente generale: Martini